COLISTIMETHATE SODIQUE MEDAC 1 000 000 U.I., poudre pour solution injectable

البلد: فرنسا

اللغة: الفرنسية

المصدر: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

العنصر النشط:

colistiméthate sodique 1 000 000 U.I.

متاح من:

MEDAC SAS

ATC رمز:

J01XB01

INN (الاسم الدولي):

colistiméthate sodique 1 000 000 U.I.

جرعة:

1 000 000 U.I.

الشكل الصيدلاني:

Poudre

تركيب:

pour un flacon > colistiméthate sodique 1 000 000 U.I.

الوحدات في الحزمة:

10 flacon(s) en verre de 10 ml

نوع الوصفة الطبية :

liste I; prescription hospitalière

المجال العلاجي:

pharmaco-thérapeutique Antibactériens à usage systémique, autres antibactériens, polymyxines

الخصائص العلاجية:

Classe pharmaco-thérapeutique : Antibactériens à usage systémique, autres antibactériens, polymyxines - code ATC : J01XB01.COLISTIMETHATE SODIQUE MEDAC 1.000.000 U.I, poudre pour solution injectable appartient à une famille d’antibiotiques appelés polymyxines.Il contient le colistiméthate sodique qui est un précurseur de la colistine. Il agit en tuant des bactéries (ou germes) qui sont responsables d’infections graves chez les adultes et les enfants.COLISTIMETHATE SODIQUE MEDAC 1.000.000 U.I est administré par injection pour traiter certains types d'infections graves causées par certaines bactéries.COLISTIMETHATE SODIQUE MEDAC 1.000.000 U.I est utilisé lorsque les autres antibiotiques ne sont pas appropriés.Il est recommandé d’utiliser cet antibiotique en association à d’autres.

ملخص المنتج:

COLISTIMETHATE SODIQUE 1.000.000 U.I. pour un flacon - COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable

الوضع إذن:

Valide

تاريخ الترخيص:

2018-09-13

نشرة المعلومات

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 23/06/2023
Dénomination du médicament
COLISTIMETHATE SODIQUE MEDAC 1.000.000 U.I., poudre pour solution
injectable
Colistiméthate sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que COLISTIMETHATE SODIQUE MEDAC 1.000.000 U.I., poudre
pour solution
injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
COLISTIMETHATE SODIQUE MEDAC
1.000.000 U.I., poudre pour solution injectable ?
3. Comment utiliser COLISTIMETHATE SODIQUE MEDAC 1.000.000 U.I.,
poudre pour solution
injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver COLISTIMETHATE SODIQUE MEDAC 1.000.000 U.I.,
poudre pour solution
injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE COLISTIMETHATE SODIQUE MEDAC 1.000.000 U.I., poudre
pour solution
injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmaco-thérapeutique : Antibactériens à usage systémique,
autres antibactériens, polymyxines -
code ATC : J01XB01.
COLISTIMETHATE SODIQUE MEDAC 1.000.000 U.I, poudre pour solution
injectable appartient à une
famille d’antibiotiques appelés polymyxines.
Il contient le colistiméthate sodique qui est un précurseur de la
colistine. Il agit en tuant des bactéries (ou
ger

خصائص المنتج

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/06/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
COLISTIMETHATE SODIQUE MEDAC 1.000.000 U.I., poudre pour solution
injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Flacon
Colistiméthate sodique (colistine méthane sulfonate
sodique).......................... 1.000.000 U.I.
(correspondant à environ 80 mg)
Pour un flacon.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable.
Poudre blanche à blanchâtre
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
COLISTIMÉTHATE SODIQUE MEDAC 1.000.000 UI, poudre pour solution
injectable est indiqué chez les
adultes et les enfants, dont les nouveau-nés, dans le traitement des
infections sévères dues à des bactéries
aérobies à Gram négatif sensibles, chez des patients pour qui les
options thérapeutiques sont limitées (voir
rubriques 4.2, 4.4, 4.8 et 5.1).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l’utilisation appropriée des
antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
La dose à administrer et la durée du traitement doivent tenir compte
de la sévérité de l’infection, ainsi que de
la réponse clinique. Les recommandations thérapeutiques doivent
être respectées.
La dose est exprimée en unités internationales (UI) de
colistiméthate sodique (CMS). Un tableau de
conversion d’UI de CMS en mg de CMS aussi bien qu’en mg
d’activité de colistine base (ACB) est
mentionné à la fin de cette rubrique.
Posologie
Les recommandations posologiques suivantes ont été établies sur la
base de données pharmacocinétiques
limitées chez des patients présentant un état sévère (voir
rubrique 4.4) :
Adultes et adolescents
Dose d’entretien de 9 MUI/jour, répartie en 2-3 doses.
Chez des patients présentant un état sévère, une dose de charge de
9 MUI devrait être administrée.
L'intervalle de temps le plus approprié par rapport à la première
dose d'entretien n'a pas été établi.
Une modélisation suggère que des doses de charge et d'entr