البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: السلوفاكية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel
Archie Samuel s.r.o.
B01AC04
clopidogrel
Antitrombotické činidlá
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Klopidogrel je indikovaný u dospelých na prevenciu atherothrombotic udalosti v:pacienti, ktorí trpia infarktu myokardu (od niekoľkých dní až menej ako 35 dní), ischaemic zdvih (od 7 dní do menej ako 6 mesiacov) alebo zriadené periférneho arteriálneho ochorenia. Ďalšie informácie nájdete v časti 5.
Revision: 5
uzavretý
2009-09-23
22 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 23 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CLOPIDOGREL RATIOPHARM 75 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY Clopidogrel POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE : 1. Čo je Clopidogrel ratiopharm a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Clopidogrel ratiopharm 3. Ako užívať Clopidogrel ratiopharm 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Clopidogrel ratiopharm 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CLOPIDOGREL RATIOPHARM A NA ČO SA POUŽÍVA Clopidogrel ratiopharm obsahuje liečivo klopidogrel, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných antiagregačné lieky. Krvné doštičky (takzvané trombocyty) sú veľmi malé častice v krvi, ktoré sa počas zrážania krvi zhlukujú. Tomuto zhlukovaniu bránia antiagregačné lieky, ktoré znižujú možnosť vytvorenia krvnej zrazeniny (tento proces sa volá trombóza). Clopidogrel ratiopharm sa používa u dospelých na predchádzanie vzniku krvných zrazenín (trombus), ktoré sa formujú v skôrnatených cievach (artériách). Tento proces, ktorý môže viesť k aterotrombotickým príhodám (ako napríklad náhla cievna mozgová príhoda, srdcový záchvat alebo smrť), je známy ako اقرأ الوثيقة كاملة
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Clopidogrel ratiopharm 75 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme besilátu). Pomocné látky so známym účinkom: každá filmom obalená tableta obsahuje 3,80 mg hydrogenovaného ricínového oleja. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Biele až sivobiele, mramorové, okrúhle a bikonvexné filmom obalené tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Klopidogrel je indikovaný na prevenciu aterotrombotických príhod u dospelých: u pacientov po infarkte myokardu (časový interval začiatku liečby je od niekoľkých dní až do 35 dní), po ischemickej náhlej cievnej mozgovej príhode (časový interval začiatku liečby je od 7 dní do menej ako 6 mesiacov) alebo s diagnostikovaným periférnym arteriálnym ochorením. Podrobnejšie informácie sú uvedené v časti 5.1. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dospelí a pacienti vo vyššom veku Klopidogrel sa má užívať v jednej dennej dávke 75 mg. V prípade vynechania dávky: Počas nasledujúcich 12 hodín od zvyčajného času užívania dávky: pacienti majú užiť vynechanú dávku ihneď a nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase. Po uplynutí viac ako 12 hodín od zvyčajného času užívania dávky: pacienti majú užiť nasledujúcu dávku až vo zvyčajnom čase a neužívať dvojitú dávku. Pediatrická populácia Klopidogrel sa nesmie používať u detí z dôvodu obáv týkajúcich sa účinnosti (pozri časť 5.1). Poškodenie funkcie obličiek Skúsenosti s liečbou pacientov s poškodením funkcie obličiek sú obmedzené (pozri časť 4.4). Poškodenie funkcie pečene Liek s ukončenou platnosťou registrácie 3 Skúsenosti s liečbou pacientov so stredne ťažkým ochorením pečene, ktorí môžu mať hemor اقرأ الوثيقة كاملة