Clofazimine 100 mg comprimate filmate

البلد: مولدافيا

اللغة: الرومانية

المصدر: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

العنصر النشط:

Clofaziminum

متاح من:

Macleods Pharmaceuticals Ltd

ATC رمز:

J04BA01

INN (الاسم الدولي):

Clofaziminum

جرعة:

100 mg

الشكل الصيدلاني:

comprimate filmate

الوحدات في الحزمة:

N10x10

نوع الوصفة الطبية :

cu prescripție

المصنعة من قبل:

Oxalis Labs, India

تاريخ الترخيص:

2023-08-24

نشرة المعلومات

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
CLOFAZIMINE 100 MG COMPRIMATE FILMATE
_Clofazimină _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Clofazimine şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Clofazimine
3.
Cum să luaţi Clofazimine
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Clofazimine
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CLOFAZIMINE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Clofazimine comprimate filmate este un medicament, care conține
substanță activă clofazimină.
Clofazimina este un antibiotic. Acesta aparține unei clase de
medicamente, numite antileproase.
Distruge anumite bacterii numite micobacterii.
ÎN CE CAZURI SE UTILIZEAZĂ?
Acest medicament este utilizat în asociere cu alte două medicamente
(dapsonă și rifampicină)
pentru a trata lepra (boala Hansen).
Lepra este o infecție de lungă durată cauzată de bacterii care
afectează nervii, pielea, interiorul
gurii, nasului, urechilor și organele genitale.
Acest medicament este utilizat și pentru a trata eritemul nodos
lepros (apariția unor noduli roșii pe
piele, însoțite de febră și stare generală de rău).
Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă nu simțiți
nicio îmbunătățire sau dacă vă
simțiți mai rău.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAIN

خصائص المنتج

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Clofazimine 100 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 100 mg clofazimină.
Excipienți cu efect cunoscut: ulei de ricin polioxil 40 hidrogenat.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimate filmate de formă ovală, biconvexe, de culoare
brun-deschis, cu incizie pe una din
suprafețe, cealaltă suprafață plană.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Clofazimine 100 mg comprimate filmate este indicat pentru adulți,
adolescenți (15 ani și peste),
copii (10-14 ani și sub 10 ani).
Tratamentul
formelor
multibacilare
de
lepră
(boala
Hansen)
în
combinație
cu
dapsonă
și
rifampicină: indice bacilar ≥ 1+, adică 1 până la 10 sau mai
mulți bacili în 100 câmpuri la
examinarea microscopică a unei probe de piele sau prezența a mai
mult de 5 leziuni cutanate
specifice.
Tratamentul eritemului nodos lepros cronic sau dependent de
corticosteroizi.
Polichimioterapia (în special combinația cu clofazimină,
rifampicină și dapsonă) este necesară
pentru a preveni apariția tulpinilor rezistente de
_Mycobacterium leprae_
.
Trebuie
luate
în
considerare
recomandările
oficiale
cu
privire
la
utilizarea
adecvată
a
antibacterienelor.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
În tratamentul bolii Hansen, acest medicament nu trebuie prescris
niciodată ca monoterapie, ci în
combinație cu alte medicamente antileproase, cu dapsonă și
rifampicină.
Polichimioterapia (în special combinația cu clofazimină,
rifampicină și dapsonă) este necesară
pentru a preveni apariția tulpinilor rezistente de
_Mycobacterium leprae_
.
Regimurile de dozare pentru polichimioterapie sunt prezentate în
tabelul următor.
_LEPRĂ MULTIBACILARĂ _
Tabelul 1
DAPSONĂ
RIFAMPICINĂ
CLOFAZIMINĂ
Adulți și adolescenți
(15 ani și peste)
din Ziua 1 până la
Ziua 28 câte 100
doar în Ziua 1 al
fiecărui ciclu*
doar în Ziua 1 al f