البلد: ألمانيا
اللغة: الألمانية
المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
GALENpharma GmbH (3320260)
500 Mikrogramm/g
Shampoo
Zur Anwendung auf der Kopfhaut
zugelassen
2023-02-14
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER CLOBEGALEN 500 MIKROGRAMM/G SHAMPOO Clobetasolpropionat (Ph.Eur.) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist ClobeGalen und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ClobeGalen beachten? 3. Wie ist ClobeGalen anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist ClobeGalen aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CLOBEGALEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? ClobeGalen enthält den Wirkstoff Clobetasolpropionat (Ph.Eur.), der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die topische Corticosteroide (oder Steroide) genannt werden. Topische Corticosteroide werden in Abhängigkeit von ihrer Wirkstärke weiter in Untergruppen unterteilt. Clobetasolpropionat ist ein sehr starkes Corticosteroid. Der Ausdruck „topisch“ bedeutet, dass das Arzneimittel nur auf die Hautoberfläche aufgetragen werden darf. Topische Steroide verringern Rötung, Juckreiz und Entzündungen im Zusammenhang mit Hauterkrankungen. Die Psoriasis (Schuppenflechte) der Kopfhaut wird dadurch verursacht, dass die Hautzellen der Kopfhaut zu schnell gebildet werden. ClobeGalen wird zur Behandlung der mittelschweren Kopfhaut-Psoriasis bei Erwachsenen angewendet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER AN اقرأ الوثيقة كاملة
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ClobeGalen 500 Mikrogramm/g Shampoo 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein Gramm Shampoo enthält 500 Mikrogramm Clobetasolpropionat (Ph.Eur.). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Ein Gramm Shampoo enthält 100 mg Ethanol 96%. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Shampoo Farbloses bis leicht gelbes, klares bis leicht trübes, zähflüssiges Shampoo 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Topische Behandlung der mittelschweren Kopfhaut-Psoriasis bei Erwachsenen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG CLOBETASOLPROPIONAT GEHÖRT ZUR AM STÄRKSTEN WIRKSAMEN KLASSE TOPISCHER CORTICOSTEROIDE (GRUPPE IV) UND EINE VERLÄNGERTE ANWENDUNG KANN ZU SCHWERWIEGENDEN NEBENWIRKUNGEN FÜHREN (SIEHE ABSCHNITT 4.4). FALLS EINE BEHANDLUNG MIT EINEM LOKAL WIRKSAMEN CORTICOSTEROID ÜBER 4 WOCHEN HINAUS KLINISCH GERECHTFERTIGT IST, SOLL EIN WENIGER POTENTES CORTICOSTEROID-PRÄPARAT IN ERWÄGUNG GEZOGEN WERDEN. WIEDERHOLTE, ABER KURZZEITIGE ANWENDUNGEN VON CLOBETASOLPROPIONAT KÖNNEN ZUR KONTROLLE VON EXAZERBATIONEN ANGEWENDET WERDEN (EINZELHEITEN SIEHE UNTEN). Dosierung ClobeGalen sollte einmal täglich direkt auf die trockene Kopfhaut aufgetragen werden. Dabei ist darauf zu achten, dass das Shampoo auf alle Läsionen aufgetragen und einmassiert wird. Für die gesamte Kopfhaut ist eine Menge ausreichend, die etwa einem halben Esslöffel (etwa 7,5 ml) pro Anwendung entspricht. Die Gesamtdosis sollte 50 g pro Woche nicht überschreiten. Art der Anwendung Nur zur Anwendung auf der Kopfhaut. Nach der Anwendung soll ClobeGalen ohne Abdeckung über 15 Minuten auf der Kopfhaut belassen werden. Nach der Anwendung sollen die Hände sorgfältig gewaschen werden. Nach 15 Minuten muss das Shampoo gründlich mit Wasser ausgespült werden. Um das Waschen zu erleichtern, kann das Haar bei Bedarf auch zusätzlich oder anstelle des einfachen Ausspülens mit normalem Sh اقرأ الوثيقة كاملة