Cetirizin Aurobindo 10 mg filmomh. tabl.

البلد: بلجيكا

اللغة: الهولندية

المصدر: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

العنصر النشط:

Cetirizinedihydrochloride 10 mg

متاح من:

Aurobindo SA-NV

ATC رمز:

R06AE07

الشكل الصيدلاني:

Filmomhulde tablet

طريقة التعاطي:

Oraal gebruik

المجال العلاجي:

Cetirizine

ملخص المنتج:

CTI Extended: 530400-01

الوضع إذن:

Gecommercialiseerd: Nee

تاريخ الترخيص:

2018-05-25

نشرة المعلومات

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE
GEBRUIKER CETIRIZIN AUROBINDO 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
cetirizine
dihydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR
U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts
of
apotheker u dat heeft
verteld.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.

Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.

Wordt uw klacht na 3 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem
dan contact op
met uw arts.
INHOUD VAN DEZE
BIJSLUITER
1.
Wat is Cetirizin Aurobindo en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee
zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in
?
4.
Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit
middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige
informatie
1.
WAT IS CETIRIZIN AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Cetirizine dihydrochloride is de werkzame stof van Cetirizin Aurobindo
. Cetirizin Aurobindo
is een anti-allergisch geneesmiddel.
Bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder is Cetirizin Aurobindo
10 mg filmomhulde
tabletten geïndiceerd voor:
-
de verlichting van neus- en oogklachten die verband houden met
seizoensgebonden en
niet-seizoensgebonden allergische rhinitis.
-
de verlichting van urticaria.
Wordt uw klacht na 3 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem
dan contact op met uw arts
.
2.
WANNEER MAG U CETIRIZIN AUROBINDO NIET INNEMEN OF MOET U
ER EXTRA VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET
GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor cetirizine dihydrochloride, voor hydroxyzine,
voor piperazine
afgeleiden (nauw verwante werkzame stoffen van andere geneesmiddelen)
of voor een
van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
Wan

خصائص المنتج

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET
GENEESMIDDEL
Cetrizin Aurobindo 10 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE
SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg cetirizine
dihydrochloride.
Hulpstoffen met bekend effect: elke filmomhulde tablet bevat 107 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek
6.1.
3.
FARMACEUTISCHE
VORM
Filmomhulde
tablet.
Witte tot gebroken witte, rechthoekig met afgestompte hoeken,
filmomhulde
tabletten, met de inscriptie '10' aan de ene kant en vlak aan de
andere kant met een
breukstreep tussen '1' en '0'. De tablet kan verdeeld worden in
gelijke doses.
De
afmeting is 9.4 mm x 5.5 mm.
4.
KLINISCHE
GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE
INDICATIES
Cetrizin Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd voor
gebruik bij
volwassenen
en kinderen van 6 jaar en
ouder:

ter verlichting van neusklachten en oogklachten bij seizoensgebonden
en
niet-seizoensgebonden
allergische
rhinitis.

ter verlichting van symptomen van chronische idiopathische
urticaria.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN
TOEDIENING
Dosering
Eenmaal daags 10 mg (1 tablet).
Speciale populaties:
Ouderen
Gegevens wijzen er niet op dat bij ouderen met een normale nierfunctie
de
dosis moet
worden verlaagd.
Nierfunctiestoornis:
Er zijn geen gegevens beschikbaar die de ratio
werkzaamheid/veiligheid
onderbouwen bij
patiënten
met nierinsufficiëntie. Omdat cetirizine voornamelijk
via de nieren wordt uitgescheiden (zie
rubriek
5.2) moeten in gevallen dat geen
alternatieve behandeling kan worden toegepast,
de
doseringsintervallen
individueel worden aangepast overeenkomstig de nierfunctie. Voor het
aanpassen
van de dosis wordt verwezen naar onderstaande tabel.
Doseringsaanpassingen bij volwassen patiënten met een
nierfunctiestoornis
GROEP
CREATININEKLARING (ML/MIN)
DOSERING EN FREQUENTIE
Normale nierfunctie
≥ 90
10 mg éénmaal per dag
Licht verminderde
nierfunctie
60 – < 90
10 mg éénmaal per dag
Matig verminderde
nierfunctie
30 – < 60
5 mg éénmaal per dag
Ernstig verm