البلد: سلوفينيا
اللغة: السلوفانية
المصدر: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Emdoka bvba
QJ51DE90
1 NAVODILO ZA UPORABO CEFFECT LC, 75 MG, _intramamarno mazilo za krave v laktaciji _ _ _ 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Emdoka bvba, B-2321 Hoogstraten, Belgija. Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG (WDT), D-30827 Garbsen, Nemčija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI CEFFECT LC, 75 mg, intramamarno mazilo za krave v laktaciji cefkvinom 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Vsak predhodno napolnjen intramamarni 8-gramski injektor vsebuje 75 mg cefkvinoma (v obliki cefkvinomijevega sulfata). Belo do rahlo rumenkasto mazilo. 4. INDIKACIJA(E) Za zdravljenje kliničnega mastitisa pri molznih kravah v laktaciji, ki ga povzročajo naslednji mikroorganizmi, občutljivi za cefkvinom: _Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, _ _Staphylococcus aureus_ in _ Escherichia coli_ . 5. KONTRAINDIKACIJE Ne dajajte v primerih preobčutljivosti na cefalosporinske antibiotike, druge betalaktamske antibiotike ali katero koli pomožno snov. 6. NEŽELENI UČINKI V zelo redkih primerih so pri živalih po uporabi zdravila opazili anafilaktične reakcije. Pogostnost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri). Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso omenjeni v tem navodilu za uporabo, ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja. 2 7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo (krave v laktaciji). 8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE اقرأ الوثيقة كاملة
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Ceffect LC, 75 mg, intramamarno mazilo za krave v laktaciji 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak predhodno napolnjeni 8-gramski intramamarni injektor vsebuje: UČINKOVINA: cefkvinom 75 mg (kar ustreza 88,92 mg cefkvinomijevega sulfata) _ _ POMOŽNE SNOVI: _ _ Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Intramamarno mazilo. Belo do rahlo rumenkasto mazilo. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo (krave v laktaciji). 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za zdravljenje kliničnega mastitisa pri molznih kravah v laktaciji, ki ga povzročajo naslednji mikroorganizmi, občutljivi za cefkvinom: _Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, _ _Staphylococcus aureus_ in _ Escherichia coli_ . 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne dajajte v primerih preobčutljivosti na cefalosporinske antibiotike, druge betalaktamske antibiotike ali na katero koli pomožno snov. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Jih ni. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI _Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih _ Zdravilo se sme uporabiti le za zdravljenje kliničnih stanj, pri katerih je bil opažen ali se pričakuje slab odziv na zdravljenje z drugimi razredi protimikrobnih zdravil ali na zdravljenje z betalaktamskimi protimikrobnimi zdravili ozkega spektra. 2 Zdravilo se mora uporabljati na podlagi testiranja občutljivosti bakterij izoliranih iz živali. Če to ni mogoče mora zdravljenje temeljiti na lokalnih (regionalnih, nivo farm) epidemioloških podatkih o občutljivosti ciljnih bakterij. Pri uporabi zdravila je potrebno upoštevati uradne, nacionalne in lokalne doktrine protimikrobnega zdravljenja. Uporaba zdravila, ki ni v skladu z navodili iz Povzetka glavnih značilnosti zdravila, lahko poveča razširjenost bakterij, odpornih proti cefkvinomu, in zmanjša učinkovitost zdravljenja z drugimi cefalosporini zaradi možnosti navzkrižne odpornosti. Treba se je izog اقرأ الوثيقة كاملة