Caprelsa

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: البولندية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

Vandetanib

متاح من:

Sanofi B.V.

ATC رمز:

L01XE

INN (الاسم الدولي):

vandetanib

المجموعة العلاجية:

Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące

المجال العلاجي:

Nowotwory tarczycy

الخصائص العلاجية:

Lek Caprelsa jest wskazany w leczeniu agresywnego i objawowego rdzeniastego raka tarczycy (MTC) u pacjentów z nieresekcyjnym miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. Caprelsa wskazany dla osób dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 5 lat i starsze. Dla pacjentów, którym ponownie ustawione-w-трансфекция(рэт) mutacji nie jest znany lub jest ujemna, możliwe zmniejszenie korzyści należy wziąć pod uwagę przed indywidualnym leczenie rozwiązanie.

ملخص المنتج:

Revision: 52

الوضع إذن:

Upoważniony

تاريخ الترخيص:

2012-02-16

نشرة المعلومات

36
B. ULOTKA DLA PACJENTA
37
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CAPRELSA 100 MG TABLETKI POWLEKANE
CAPRELSA 300 MG TABLETKI POWLEKANE
wandetanib
Dodatkowo, do tej ulotki pacjent otrzyma Kartę ostrzegawczą dla
pacjenta, która zawiera ważne
informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania, niezbędne przed
rozpoczęciem terapii lekiem
Caprelsa oraz podczas jej trwania.
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę i Kartę ostrzegawczą dla pacjenta, aby
w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
−
Ważne jest, aby pacjent miał przy sobie Kartę ostrzegawczą podczas
trwania terapii.
−
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Caprelsa i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caprelsa
3.
Jak stosować lek Caprelsa
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Caprelsa
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CAPRELSA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
LEK CAPRELSA JEST STOSOWANY U DOROSŁYCH I DZIECI W WIEKU OD 5 LAT W
LECZENIU:
Raka rdzeniastego tarczycy z mutacją RET (
_ang. Rearranged during Transfection_
), którego nie można
usunąć chirurgicznie lub który rozprzestrzenił się na inne
części ciała.
Działanie leku Caprelsa polega na spowalnianiu wzrostu nowych naczyń
krwionośnych w guzie
(w nowotworze). Przez to odcięty zostaje dowóz substancji
odżywczych i tlenu do tkanek guza. Lek
Caprelsa może również działa

خصائص المنتج

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Caprelsa 100 mg tabletki powlekane
Caprelsa 300 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Caprelsa 100 mg tabletki
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg wandetanibu.
Caprelsa 300 mg tabletki
Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg wandetanibu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Caprelsa 100 mg tabletki
Tabletka Caprelsa 100 mg jest okrągła, dwuwypukła, biała z
wytłoczeniem “Z100” na jednej stronie.
Caprelsa 300 mg tabletki
Tabletka Caprelsa 300 mg jest owalna, dwuwypukła, biała z
wytłoczeniem “Z300” na jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Caprelsa jest wskazany w leczeniu agresywnego i objawowego,
nieoperacyjnego, miejscowo
zaawansowanego lub przerzutowego raka rdzeniastego tarczycy (
_ang. Medullary Thyroid Cancer _
-
MTC) z mutacją RET (
_ang. _
R
_earranged During Transfection_
).
Produkt Caprelsa jest wskazany u dorosłych pacjentów, dzieci i
młodzieży w wieku 5 lat i starszych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz z doświadczeniem w
leczeniu raka rdzeniastego
tarczycy oraz w prowadzeniu terapii z zastosowaniem leków
przeciwnowotworowych, a także
doświadczony w interpretacji elektrokardiogramu (zapisu EKG).
Status mutacji RET (
_ang. rearranged during transfection_
)
Ponieważ aktywność produktu leczniczego Caprelsa, na podstawie
dostępnych danych, uważana jest
za niewystarczającą u pacjentów bez zidentyfikowanej mutacji RET,
przed rozpoczęciem leczenia
produktem leczniczym Caprelsa należy potwierdzić obecność mutacji
RET za pomocą zwalidowanego
testu. Przy ustalaniu statusu mutacji RET próbki tkanki powinny być
pobrane w miarę możliwości w
czasie raczej rozpoczynania leczenia niż diagnozy.
Dawkowanie u dorosłych pacjentów w leczeniu raka rdzeniastego
tarczycy
Zalecana dawka to jedna tabletka 300 mg raz na dobę, przyjmowana w
tr