Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Vandetanib
Sanofi B.V.
L01XE
vandetanib
Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące
Nowotwory tarczycy
Lek Caprelsa jest wskazany w leczeniu agresywnego i objawowego rdzeniastego raka tarczycy (MTC) u pacjentów z nieresekcyjnym miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. Caprelsa wskazany dla osób dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 5 lat i starsze. Dla pacjentów, którym ponownie ustawione-w-трансфекция(рэт) mutacji nie jest znany lub jest ujemna, możliwe zmniejszenie korzyści należy wziąć pod uwagę przed indywidualnym leczenie rozwiązanie.
Revision: 52
Upoważniony
2012-02-16
36 B. ULOTKA DLA PACJENTA 37 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA CAPRELSA 100 MG TABLETKI POWLEKANE CAPRELSA 300 MG TABLETKI POWLEKANE wandetanib Dodatkowo, do tej ulotki pacjent otrzyma Kartę ostrzegawczą dla pacjenta, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania, niezbędne przed rozpoczęciem terapii lekiem Caprelsa oraz podczas jej trwania. _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. − Należy zachować tę ulotkę i Kartę ostrzegawczą dla pacjenta, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − Ważne jest, aby pacjent miał przy sobie Kartę ostrzegawczą podczas trwania terapii. − Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Caprelsa i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caprelsa 3. Jak stosować lek Caprelsa 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Caprelsa 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CAPRELSA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE LEK CAPRELSA JEST STOSOWANY U DOROSŁYCH I DZIECI W WIEKU OD 5 LAT W LECZENIU: Raka rdzeniastego tarczycy z mutacją RET ( _ang. Rearranged during Transfection_ ), którego nie można usunąć chirurgicznie lub który rozprzestrzenił się na inne części ciała. Działanie leku Caprelsa polega na spowalnianiu wzrostu nowych naczyń krwionośnych w guzie (w nowotworze). Przez to odcięty zostaje dowóz substancji odżywczych i tlenu do tkanek guza. Lek Caprelsa może również działa Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Caprelsa 100 mg tabletki powlekane Caprelsa 300 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Caprelsa 100 mg tabletki Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg wandetanibu. Caprelsa 300 mg tabletki Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg wandetanibu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Caprelsa 100 mg tabletki Tabletka Caprelsa 100 mg jest okrągła, dwuwypukła, biała z wytłoczeniem “Z100” na jednej stronie. Caprelsa 300 mg tabletki Tabletka Caprelsa 300 mg jest owalna, dwuwypukła, biała z wytłoczeniem “Z300” na jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Caprelsa jest wskazany w leczeniu agresywnego i objawowego, nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka rdzeniastego tarczycy ( _ang. Medullary Thyroid Cancer _ - MTC) z mutacją RET ( _ang. _ R _earranged During Transfection_ ). Produkt Caprelsa jest wskazany u dorosłych pacjentów, dzieci i młodzieży w wieku 5 lat i starszych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu raka rdzeniastego tarczycy oraz w prowadzeniu terapii z zastosowaniem leków przeciwnowotworowych, a także doświadczony w interpretacji elektrokardiogramu (zapisu EKG). Status mutacji RET ( _ang. rearranged during transfection_ ) Ponieważ aktywność produktu leczniczego Caprelsa, na podstawie dostępnych danych, uważana jest za niewystarczającą u pacjentów bez zidentyfikowanej mutacji RET, przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Caprelsa należy potwierdzić obecność mutacji RET za pomocą zwalidowanego testu. Przy ustalaniu statusu mutacji RET próbki tkanki powinny być pobrane w miarę możliwości w czasie raczej rozpoczynania leczenia niż diagnozy. Dawkowanie u dorosłych pacjentów w leczeniu raka rdzeniastego tarczycy Zalecana dawka to jedna tabletka 300 mg raz na dobę, przyjmowana w tr Прочетете целия документ