Byetta

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: اليونانية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

εξενατίδη

متاح من:

AstraZeneca AB

ATC رمز:

A10BJ01

INN (الاسم الدولي):

exenatide

المجموعة العلاجية:

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη

المجال العلاجي:

Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2

الخصائص العلاجية:

Το Byetta ενδείκνυται για τη θεραπεία του τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη σε συνδυασμό με:μετφορμίνη? σουλφονυλουρίες;θειαζολιδινεδιόνες;μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία * η μετφορμίνη και μια θειαζολιδινεδιόνη * σε ενήλικες που δεν έχουν επιτύχει επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο με τη μέγιστη ανεκτή δόση από αυτά τα από του στόματος θεραπείες. Το Byetta ενδείκνυται επίσης ως συμπληρωματική θεραπεία σε βασική ινσουλίνη με ή χωρίς μετφορμίνη ή / και πιογλιταζόνη σε ενήλικες που δεν έχει επιτευχθεί ικανοποιητικός γλυκαιμικός έλεγχος με αυτούς τους παράγοντες.

ملخص المنتج:

Revision: 29

الوضع إذن:

Εξουσιοδοτημένο

تاريخ الترخيص:

2006-11-20

نشرة المعلومات

31
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
32
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
BYETTA 5 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ, ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ,
ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΠΈΝΑ
BYETTA 10 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ, ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ,
ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΠΈΝΑ
εξενατίδη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, το φαρμακοποιό ή την
ειδικευμένη στο
διαβήτη νοσηλεύτρια σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
την ειδικευμένη στον διαβήτη
νοσηλεύτριά σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Byetta και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πρ�

خصائص المنتج

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Byetta, 5 μικρογραμμάρια, ενέσιμο διάλυμα
σε προγεμισμένη πένα
Byetta, 10 μικρογραμμάρια, ενέσιμο διάλυμα
σε προγεμισμένη πένα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση περιέχει 5 μικρογραμμάρια
(μg) εξενατίδης σε 20 μικρολίτρα (μl), (0,25
mg εξενατίδης
ανά ml).
Κάθε δόση περιέχει 10 μικρογραμμάρια
(μg) εξενατίδης σε 40 μικρολίτρα (μl), (0,25
mg εξενατίδης
ανά ml).
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Byetta 5 μg: Κάθε δόση περιέχει 44 μg
μετακρεσόλης.
Byetta 10 μg: Κάθε δόση περιέχει 88 μg
μετακρεσόλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο).
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Byetta ενδείκνυται για τη θεραπεία του
σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2 σε
συνδυασμό με:
- μετφορμίνη
- σουλφονυλουρία
- θειαζολιδινεδιόνη
- μετφορμίνη και σουλφονυλουρία
- μετφορμίνη και θειαζολιδινεδιόνη
σε ενήλικες στους οποίους δεν έχει
επιτευχθεί ικανοποιητικός
γλυκαιμικός έλεγχος με τη μέγιστη
ανεκτή δόση με τις παραπάνω από του
στόματος αγωγές.
Το Byetta ενδείκνυται επίσης ως πρόσθετη
θ�