Bicalutamide Accord Healthcare 50 mg compr. pellic.

البلد: بلجيكا

اللغة: الفرنسية

المصدر: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

العنصر النشط:

Bicalutamide 50 mg

متاح من:

Accord Healthcare B.V.

ATC رمز:

L02BB03

INN (الاسم الدولي):

Bicalutamide

جرعة:

50 mg

الشكل الصيدلاني:

Comprimé pelliculé

تركيب:

Bicalutamide 50 mg

طريقة التعاطي:

Voie orale

المجال العلاجي:

Bicalutamide

ملخص المنتج:

CTI code: 356316-09 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 356316-08 - Taille de l'emballage: 98 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 356316-07 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 356316-02 - Taille de l'emballage: 20 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 356316-01 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 356316-06 - Taille de l'emballage: 84 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 356316-05 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 356316-04 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 356316-03 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2883478 - Mode de livraison: Prescription médicale

الوضع إذن:

Commercialisé: Non

تاريخ الترخيص:

2009-12-15

نشرة المعلومات

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
BICALUTAMIDE ACCORD HEALTHCARE 50 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Bicalutamide
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1. Qu’est-ce que Bicalutamide Accord Healthcare comprimés
pelliculés et dans quel cas sont-ils
utilisés
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Bicalutamide Accord Healthcare
comprimés pelliculés
3. Comment prendre Bicalutamide Accord Healthcare comprimés
pelliculés
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Bicalutamide Accord Healthcare comprimés
pelliculés
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE BICALUTAMIDE ACCORD HEALTHCARE COMPRIMÉS
PELLICULÉS ET DANS QUEL CAS SONT-ILS
UTILISÉS
Bicalutamide Accord Healthcare contient un médicament appelé
bicalutamide. Celui-ci appartient à
une famille de médicaments appelés les « anti-androgènes ».

Bicalutamide Accord Healthcare est utilisé dans le traitement du
cancer de la prostate.

Il agit en bloquant les effets d’hormones masculines telles que la
testostérone.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
BICALUTAMIDE ACCORD HEALTHCARE
COMPRIMÉS PELLICULÉS
NE PRENEZ JAMAIS BICALUTAMIDE ACCORD HEALTHCARE

si vous êtes allergique au bicalutamide ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament

خصائص المنتج

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Bicalutamide Accord Healthcare 50 mg comprimés pelliculés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de bicalutamide.
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé contient 56 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé (comprimés) pelliculé(s).
Comprimé pelliculé rond, biconvexe, de couleur blanche à blanc
cassé, portant l’inscription
en creux « B 50 » sur une face et sans inscription sur l’autre
face.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement du cancer avancé de la prostate en association avec le
traitement par les analogues
de l’hormone de libération de l’hormone lutéinisante (LHRH) ou
la castration chirurgicale.
4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Hommes adultes, y compris personnes âgées : un comprimé (50 mg) une
fois par jour.
Le traitement par les comprimés de bicalutamide à 50 mg doit être
initié au moins 3 jours
avant le commencement du traitement par un analogue de LHRH, ou en
même temps que la
castration chirurgicale.
_Population pédiatrique_
Le bicalutamide est contre-indiqué chez les enfants (voir rubrique
4.3).
Insuffisance rénale : aucun ajustement posologique n’est
nécessaire chez les patients
insuffisants rénaux.
Insuffisance hépatique : aucun ajustement posologique n’est
nécessaire chez les patients
présentant une légère insuffisance hépatique. Une accumulation
accrue peut survenir chez les
patients souffrant d’insuffisance hépatique modérée à sévère
(voir rubrique 4.4).
4.3 CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.1.
L’utilisation est contre-indiquée chez la femme, l’enfant et
l’adolescent (voir rubrique 4.6).
L’administration simultanée de terfénadine, d’astémizole ou de
cisapride et de bicalutamide
est contre-indiquée (voir