Atipazole 5 mg/ml sol. inj. i.m. flac.

البلد: بلجيكا

اللغة: الفرنسية

المصدر: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

العنصر النشط:

Chlorhydrate d'Atipamézole 5 mg/ml - Eq. Atipamézole 4,27 mg/ml

متاح من:

Vetpharma Animal Health S.L.

ATC رمز:

QV03AB91

INN (الاسم الدولي):

Atipamezole Hydrochloride

جرعة:

5 mg/ml

الشكل الصيدلاني:

Solution injectable

تركيب:

Chlorhydrate d'Atipamézole 5 mg/ml

طريقة التعاطي:

Voie intramusculaire

المجموعة العلاجية:

chien; chat

المجال العلاجي:

Sarmazenil

ملخص المنتج:

CTI code: 442242-01 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale

الوضع إذن:

Commercialisé: Oui

تاريخ الترخيص:

2013-08-29

نشرة المعلومات

Notice – Version FR
ATIPAZOLE 5 MG/ML
NOTICE
ATIPAZOLE 5 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE POUR CHIENS ET CHATS
CHLORHYDRATE D’ATIPAMÉZOLE
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
C/ Les Corts, 23
08028 Barcelona
Espagne
Fabricant responsable de la libération des lots :
LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
C/ Venus, 26, Pol. Ind. Can Parellada,
Terrasa, 08228 Barcelona
Espagne
Distributeur :
Prodivet pharmaceuticals sa/nv
Hagbenden 39c
4731 EYNATTEN
Belgique
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ATIPAZOLE 5 mg/ml, solution injectable pour chiens et chats
Chlorhydrate d’atipamézole
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
PAR ML :
SUBSTANCE ACTIVE :
Atipamézole : 4,27 mg
(sous forme de chlorhydrate d’atipamézole 5,00 mg)
EXCIPIENTS:
Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) : 1,00 mg
Solution transparente et incolore.
4.
INDICATION
Chez les chiens et les chats : inversion des effets sédatifs de la
médétomidine et de la
dexmédétomidine
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux reproducteurs.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d’une maladie hépatique,
cardiaque ou rénale.
Voir “mises en garde particulières”.
Notice – Version FR
ATIPAZOLE 5 MG/ML
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Un effet hypotensif transitoire a été observé au cours des 10
premières minutes qui suivent l’injection
de chlorhydrate d’atipamézole. De rares cas d’hyperactivité, de
tachycardie, de salivation, de
vocalisations anormales, de tremblements musculaires, de vomissements,
d’augmentation du rythme
respiratoire, d’émissions incontrôlées d’urine et de fèces ont
été observés. De très rares cas de
sédation récurrente peuvent survenir ou le temps de récupération
p

خصائص المنتج

RCP – Version FR
ATIPAZOLE 5 MG/ML
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ATIPAZOLE 5 mg/ml, solution injectable pour chiens et chats
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
PAR ML :
SUBSTANCE ACTIVE :
Atipamézole : 4,27 mg (sous forme de chlorhydrate d’atipamézole
5,00 mg)
EXCIPIENTS:
Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) : 1,00 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution transparente et incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens et chats.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Chez les chiens et les chats : inversion des effets sédatifs de la
médétomidine et de la
dexmédétomidine
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux reproducteurs.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d’une maladie hépatique,
cardiaque ou rénale.
Voir aussi rubrique 4.7
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi
chez l’animal
Après l'administration du médicament vétérinaire, les animaux
doivent avoir la possibilité de se
reposer dans un endroit calme. Pendant la phase de récupération, les
animaux ne doivent pas être
laissés sans surveillance. Assurez-vous que l'animal ait retrouvé
son réflexe de déglutition normal
avant de lui proposer toute nourriture ou boisson.
En raison des différences dans les doses recommandées, des
précautions doivent être prises lors de
l’utilisation du médicament vétérinaire en dehors des
recommandations du RCP chez des espèces
autres que les espèces cibles.
RCP – Version FR
ATIPAZOLE 5 MG/ML
Si d'autres sédatifs, différents de la (dex)médétomidine sont
administrés, il doit être pris en compte que les
effets de ces autres
agents
sont susceptibles de persister
après l'inversion
des