Andatin 500+500 mg pulver til infusionsvæske, opløsning

البلد: الدانمرك

اللغة: الدانماركية

المصدر: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

العنصر النشط:

Cilastatinnatrium, IMIPENEM monoHYDRAT

متاح من:

Macure Pharma ApS

ATC رمز:

J01DH51

INN (الاسم الدولي):

Cilastatinnatrium, IMIPENEM monoHYDRAT

جرعة:

500+500 mg

الشكل الصيدلاني:

pulver til infusionsvæske, opløsning

تاريخ الترخيص:

2023-01-03

نشرة المعلومات

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ANDATIN 500 MG/500 MG PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
imipenem/cilastatin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Andatin
3.
Sådan skal du tage Andatin
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Andatin tilhører en gruppe af lægemidler kaldet
carbapenemantibiotika. Det dræber en række bakterier
(mikrober), der forårsager infektioner i forskellige dele af kroppen
hos voksne og børn over 1 år.
Din læge har ordineret Andatin, fordi du har en (eller flere) af
følgende typer af infektion:
•
Komplicerede infektioner i maven
•
Infektion der påvirker lungerne (lungebetændelse)
•
Infektioner, som du kan få under eller efter fødslen af dit barn
•
Komplicerede urinvejsinfektioner
•
Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner
Andatin kan bruges til behandling af patienter med et lavt antal hvide
blodlegemer, som har feber, der
formodes at være forårsaget af en bakterieinfektion.
Andatin kan bruges til at behandle bakterieinfektion i blodet, som kan
være forbundet med en type af
infektion, der er nævnt ovenfor.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ANDATIN
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning

خصائص المنتج

5. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ANDATIN, PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
32034
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Andatin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 530 mg imipenemmonohydrat, svarende til
500 mg imipenem,
og 530 mg cilastatinnatrium, svarende til 500 mg cilastatin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hvert hætteglas indeholder 20 mg natriumhydrogencarbonat (E 500).
Den samlede mængde natrium pr. hætteglas er 37,5 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til infusionsvæske, opløsning
Hvidt til råhvidt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Andatin er indiceret til behandling af følgende infektioner hos
voksne og børn ≥ 1 år (se
pkt. 4.4 og 5.1):
-
komplicerede intraabdominale infektioner
-
svær pneumoni, herunder hospitalserhvervet og respiratorrelateret
pneumoni
-
intra- og post-partum infektioner
-
komplicerede urinvejsinfektioner
-
komplicerede hud- og bløddelsinfektioner
Andatin kan bruges til behandling af neutropene patienter med feber,
der formodes at være
forårsaget af en bakterieinfektion.
Behandling af patienter med bakteriæmi, der opstår i forbindelse med
eller formodes at
være forbundet med en af de ovenfor anførte infektioner.
_dk_hum_64302_spc.doc_
_Side 1 af 16_
Der skal tages højde for officielle lokale retningslinjer om korrekt
brug af antibakterielle
stoffer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Dosisanbefalingerne for Andatin repræsenterer den mængde
imipenem/cilastatin, der skal
administreres. Den daglige dosis af Andatin skal baseres på typen af
infektion og gives i
lige store doser, idet der tages højde for patogenets/patogenernes
følsomhedsgrad og
patientens nyrefunktion (se også pkt. 4.4 og 5.1).
_Voksne og unge_
For patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 90
ml/min) er de anbefalede
dosisregimer:
500 mg/500 mg hver 6. time ELLER
1000 mg/1000 mg hver 8. time ELLER hver 6. time
Det anbefales, at infektioner, der for