Advantan Fettsalbe Salbe

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خصائص المنتج خصائص المنتج (SPC)

24-10-2018

العنصر النشط:
methylprednisoloni aceponas
متاح من:
Leo Pharmaceutical Products Sarath Ltd
ATC رمز:
D07AC14
INN (الاسم الدولي):
methylprednisoloni aceponas
الشكل الصيدلاني:
Salbe
تركيب:
methylprednisoloni aceponas 1 mg, ricini oleum hydrogenatum, paraffinum microcristallinum, paraffinum liquidum, vaselinum album, ad unguentum pro 1 g.
الفئة:
B
المجموعة العلاجية:
Synthetika
المجال العلاجي:
Nicht infizierte, entzündliche Dermatosen
تخويل:
51179
تاريخ الترخيص:
1991-12-19

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نشرة المعلومات نشرة المعلومات - الفرنسية

01-09-2020

خصائص المنتج خصائص المنتج - الفرنسية

01-09-2020

نشرة المعلومات نشرة المعلومات - الإيطالية

01-09-2020

خصائص المنتج خصائص المنتج - الإيطالية

12-06-2021

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Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel

ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch

wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Advantan® Crème/Salbe/Fettsalbe

LEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd.

Was ist Advantan und wann wird es angewendet?

Advantan Crème, Salbe und Fettsalbe sind Kortikoidzubereitungen, die bei entzündlichen und

allergischen Hautkrankheiten die Entzündung hemmen und Beschwerden wie Juckreiz, Brennen und

Schmerzen lindern.

Advantan wird angewendet bei verschiedenen Ekzemen, insbesondere endogenem Ekzem

(Neurodermitis) und Ekzemen bei Kindern.

Advantan darf nur auf Verschreibung und unter der ständigen Kontrolle eines Arztes oder einer Ärztin

verwendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Wenn unter längerer Anwendung von Advantan Crème die Haut zu stark austrocknet, sollte mit dem

Arzt oder der Ärztin gesprochen werden. Bei Anwendung im Gesicht ist darauf zu achten, dass

Advantan nicht ins Auge, in die Nähe des Auges, in tiefe offene Wunden oder auf Schleimhäute gelangt.

Wann darf Advantan nicht angewendet werden?

Bei Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Advantan.

Advantan darf nicht angewendet werden bei spezifischen Hautprozessen (Syphilis, Tuberkulose) im

Behandlungsbereich und bei Viruserkrankungen (z.B. Gürtelrose, Fieberbläschen, Windpocken) und

Hautreaktionen nach Impfungen.

Bei offenen Wunden und eitrigen Entzündungen wie Furunkeln, Abszessen und Akne sowie bei

Hauterkrankungen mit Gewebsschwund darf Advantan ebenfalls nicht verwendet werden.

Von einer Anwendung im Gesicht ist bei Vorliegen einer Rosazea (Kupferfinnen) oder perioralen

Dermatitis (eine Entzündung um den Mund herum) abzusehen.

Wann ist bei der Anwendung von Advantan Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn eine Hautkrankheit nicht innerhalb einiger Tage auf

die Behandlung mit Advantan anspricht oder sich sogar verschlimmert.

Glukokortikoide wie Advantan dürfen, insbesondere bei Kindern, nur in der niedrigst möglichen

Dosierung angewendet werden und nur so lange wie unbedingt erforderlich zum Erreichen der

gewünschten Wirkung.

Advantan Crème, Advantan Salbe oder Advantan Fettsalbe dürfen nicht in der Nähe der Augen oder auf

tiefen offenen Wunden angewendet werden. Es ist darauf zu achten, dass Advantan nicht in Kontakt mit

Augen oder Schleimhäuten gelangt.

Lokale Hautinfektionen können durch die Anwendung von Glukokortiokoiden (z.B. Advantan)

verschlimmert werden. Bei bakteriell infizierten Hautkrankheiten und/oder Pilzbefall ist zusätzlich eine

besondere Behandlung erforderlich. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird mit Ihnen das weitere Vorgehen

besprechen.

Eine ausgedehnte Anwendung von Kortikoiden auf grösseren Flächen des Körpers oder für einen

längeren Zeitraum, insbesondere unter geschlossenen Verbänden, kann das Risiko von Nebenwirkungen

signifikant erhöhen.

Bei der Behandlung grösserer Flächen sowie von Hautflächen, durch die der Wirkstoff verstärkt ins Blut

aufgenommen werden kann (geschädigte Haut, Bereiche mit vielen Hautfalten (z.B. unterhalb der

Brust), in Gelenkbeugen (z.B. Leistengegend), sowie zwischen Fingern und Zehen, unter festsitzenden

Windeln, Bereich um die Augen) sollte die Anwendungszeit möglichst kurz gehalten werden.

Wie von Kortikoiden, die auf den gesamten Körper (systemisch) wirken, bekannt ist, kann sich auch bei

Anwendung von Advantan auf der Haut ein Glaukom entwickeln (z.B. nach hochdosierter oder

ausgedehnter Anwendung über einen verlängerten Zeitraum, unter geschlossenen Verbänden oder

Anwendung um die Augen).

Falls Sie schon früher unter einem Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) gelitten haben, informieren Sie

Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Falls Advantan im Anal- oder Genitalbereich angewendet wird, können bestimmte Hilfsstoffe

Latexprodukte, wie z.B. Kondome und Diaphragmen, beschädigen. Somit kann deren Reissfestigkeit

und damit ihre Wirksamkeit zur Empfängnisverhütung und deren Schutz vor sexuell übertragbaren

Krankheiten wie HIV beeinträchtigt sein. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre

Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie weitere Informationen benötigen.

Wenn unter längerer Anwendung von Advantan Crème die Haut zu stark austrocknet, sollte auf eine

fetthaltigere Zubereitung (Advantan Salbe oder Advantan Fettsalbe) übergegangen werden.

Advantan Crème enthält Cetylstearylalkohol und Butylhydroxytoluol als Hilfsstoffe, die lokale

Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können. Butylhydroxytoluol kann ausserdem

Irritationen der Augen und Schleimhäute verursachen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Advantan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Advantan sollte während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nur auf ausdrückliche Verordnung des

Arztes oder der Ärztin verwendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten oder

wenn Sie stillen.

Einer allgemeinen Regel entsprechend, sollten örtlich anzuwendende, kortikoidhaltige Präparate nicht

während der ersten drei Schwangerschaftsmonate angewendet werden.

Falls Sie ein Kind stillen, sollten Sie Advantan nicht an den Brüsten anwenden.

Insbesondere eine grossflächige oder verlängerte Anwendung muss während Schwangerschaft und

Stillzeit vermieden werden.

Wie verwenden Sie Advantan?

Falls vom Arzt oder von der Ärztin nicht anders verordnet, werden die Advantan-Zubereitungen 1-mal

täglich auf die erkrankten Hautpartien dünn aufgetragen.

Die Anwendungsdauer sollte bei Erwachsenen 12 Wochen, bei Kindern 4 Wochen nicht überschreiten.

Anwendung bei Kindern

Aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit wird die Anwendung von

Advantan nicht empfohlen:

Crème: nicht bei Kindern unter 4 Monaten anwenden.

Salbe: nicht bei Kindern unter 2 Jahren anwenden.

Fettsalbe: nicht bei Kindern unter 3 Jahren anwenden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Advantan haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Advantan auftreten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Örtliche Begleiterscheinungen wie Jucken oder Brennen.

In diesen Fällen ist der Arzt oder die Ärztin zu benachrichtigen.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Trockenheit, Hautausschlag, Hautrötung, Bläschen, Haarbalgentzündungen, Missempfindungen wie

Kribbeln.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Örtliche Veränderungen – wie Dünnerwerden der Haut, Erweiterung von Hautgefässen, Streifenbildung,

akneförmige Erscheinungen, Schwellungen, Zellulitis (eine Entzündung des Unterhautzellgewebes),

vermehrte Körperbehaarung, periorale Dermatitis (eine Entzündung um den Mund herum),

Hautverfärbung, Pilzinfektionen der Haut, allergische Hautreaktionen auf einen der Bestandteile der

Zubereitungen, sowie systemische (innerliche) Wirkungen durch Aufnahme des Kortikoids durch die

Haut.

Bei Kindern, besonders bei Säuglingen und Kleinkindern, wird der Wirkstoff vermehrt in die Blutbahn

aufgenommen, vor allem, wenn die Anwendung grossflächig erfolgt. Die vom Arzt oder von der Ärztin

festgelegte Behandlungsdauer soll deshalb nicht ohne Rücksprache verlängert werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin,

Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Advantan Crème: nicht über 25°C und nicht im Kühlschrank lagern. Ausser Reichweite von Kindern

aufbewahren.

Advantan Salbe: nicht über 25°C und nicht im Kühlschrank lagern. Ausser Reichweite von Kindern

aufbewahren.

Advantan Fettsalbe: nicht über 30°C und nicht im Kühlschrank lagern. Ausser Reichweite von Kindern

aufbewahren.

Weitere Hinweise

Advantan darf nur bei den Hautkrankheiten verwendet werden, für die es Ihnen verschrieben wurde.

Geben Sie Advantan nicht an andere Personen weiter und benützen Sie es nicht zur Behandlung anderer

Hautleiden.

Verwenden Sie Advantan nur in der Menge und über die Zeitdauer, für die es Ihnen Ihr Arzt/Ihre Ärztin

verschrieben hat.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen

verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Advantan enthalten?

Wirkstoffe

Advantan Crème: 1 g Crème enthält 1 mg Methylprednisolon (als Methylprednisolon aceponat).

Advantan Salbe: 1g Salbe enthält 1 mg Methylprednisolon (als Methylprednisolon aceponat).

Advantan Fettsalbe: 1g Fettsalbe enthält 1 mg Methylprednisolon (als Methylprednisolon aceponat).

Hilfsstoffe

Advantan Crème: gereinigtes Wasser, Decyloleat, Glycerolmonostearat 40-55,

Glyceroltricaprylat/caprat/myristat/stearat, Glycerol 85%, Macrogolstearat, Cetylstearylalkohol,

Hartfett, Benzylalkohol, Natriumedetat, Butylhydroxytoluol (E 321).

Advantan Salbe: Hartparaffin, gereinigtes Wasser, dickflüssiges Paraffin, gebleichtes Wachs, Dicocoyl

Pentaerythrityl Distearyl Citrat, Sorbitansesquioleat, Aluminiumstearat.

Advantan Fettsalbe: weisses Vaselin, dickflüssiges Paraffin, mikrokristallines Wachs, hydriertes

Rizinusöl.

Zulassungsnummer

51177, 51178, 51179 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Advantan? Welche Packungen sind erhältlich?

Advantan erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Advantan Crème: Tuben à 30 g und 50 g.

Advantan Salbe: Tuben à 30 g und 50 g.

Advantan Fettsalbe: Tuben à 30 g.

Zulassungsinhaberin

LEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd., Regensdorf ZH.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

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Fachinformation

Advantan® Crème/Salbe/Fettsalbe

Bayer (Schweiz) AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Methylprednisoloni aceponas.

Hilfsstoffe

Crème: Antiox.: Butylhydroxytoluol (BHT, E 321); Conserv.: Alcohol benzylicus; Excip. ad ung.

Salbe, Fettsalbe: Excip. ad ung.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Crème/Salbe/Fettsalbe: Methylprednisoloni aceponas 1 mg (0,1%) pro 1 g.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Atopische Dermatitis (endogenes Ekzem, Neurodermitis), Kontaktekzem, degeneratives,

dyshidrosiformes, nummuläres, unklassifiziertes Ekzem, Ekzeme bei Kindern.

Dosierung/Anwendung

Die dem Krankheitszustand angemessene Advantan-Zubereitung wird im Allgemeinen 1× täglich auf

die erkrankten Hautpartien dünn aufgetragen.

Die Anwendungsdauer sollte bei Erwachsenen 12 Wochen, bei Kindern 4 Wochen nicht

überschreiten.

Anwendung bei Kindern

Aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit wird die Anwendung

von Advantan in folgenden Fällen nicht empfohlen:

Creme: nicht bei Kindern unter 4 Monaten anwenden.

Salbe: nicht bei Kindern unter 2 Jahren anwenden.

Fettsalbe: nicht bei Kindern unter 3 Jahren anwenden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.

Bakteriell verursachte Hautläsionen wie tuberkulöse oder luetische Prozesse im Behandlungsbereich;

Viruserkrankungen (z.B. Varicellae, Herpes zoster), Rosazea, periorale Dermatitis, Ulzera, Acne

vulgaris, atrophische Hauterkrankungen und postvakzinale Hautreaktionen im Behandlungsbereich.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Glukokortikoide wie Advantan dürfen nur in der kleinstmöglichen Dosierung, insbesondere bei

Kindern, angewendet werden und nur so lange wie unbedingt erforderlich zur Erzielung und

Erhaltung des gewünschten therapeutischen Effekts.

Bei bakteriell infizierten Hautkrankheiten und/oder Pilzbefall ist zusätzlich eine spezifische Therapie

erforderlich. Lokale Hautinfektionen können durch die topische Anwendung von Glukokortikoiden

verschlimmert werden.

Wenn unter längerer Anwendung von Advantan-Crème die Haut zu stark austrocknet, sollte auf eine

fetthaltigere Zubereitung (Advantan-Salbe oder Advantan-Fettsalbe) übergegangen werden.

Bei Anwendung von Advantan-Crème, Advantan-Salbe oder Advantan-Fettsalbe ist darauf zu

achten, dass Advantan nicht in die Augen oder in die Nähe der Augen, tiefe offene Wunden oder

Schleimhäute gelangt.

Nach einer 22-stündigen Anwendung von Advantan Salbe auf 60% der Hautoberfläche unter

okklusiven Bedingungen konnte bei gesunden, erwachsenen Freiwilligen eine Unterdrückung der

Plasma-Cortisol-Spiegel und ein Einfluss auf den zirkadianen Rhythmus festgestellt werden.

Bei der Behandlung grösserer erkrankter Hautflächen (40–60% der Hautoberfläche) mit Advantan ist

eine partielle Suppression der Hypophysen-Nebennieren-Achse nachweisbar, wobei sich die

Plasmakortisolwerte innerhalb der Norm bewegen. Deshalb sollte bei der Behandlung solcher

grösserer Flächen die Anwendungszeit so kurz wie möglich gehalten werden, da die Möglichkeit

einer erhöhten Resorption gegeben ist und deshalb systemische Wirkungen (NNR-Suppression) nicht

völlig ausgeschlossen werden können.

Extensive Anwendung topischer Kortikoide auf grossen Flächen des Körpers oder für einen längeren

Zeitraum, hauptsächlich unter geschlossenen Verbänden, kann das Risiko von Nebenwirkungen

signifikant erhöhen. Eine Behandlung unter okklusiven Bedingungen sollte vermieden werden falls

nicht explizit indiziert.

Es ist zu beachten dass Intertrigoregionen und Windeln Okklusivbedingungen darstellen können.

Wie bei allen Glukokortikoiden kann eine unsachgemässe Anwendung von Advantan klinische

Symptome maskieren.

Wie von systemischen Kortikoiden bekannt, kann sich ein Glaukom auch bei Gebrauch lokaler

Kortikoide entwickeln (z.B. nach hochdosierter oder ausgedehnter Anwendung über einen

verlängerten Zeitraum, okklusiven Verbandstechniken oder Anwendung auf der Haut rund um die

Augen).

Zwei Hilfsstoffe in Advantan Crème (Cetylstearylalkohol und Butylhydroxytoluol) können lokale

Hautreaktionen hervorrufen (z.B. Kontaktdermatitis). Butylhydroxytoluol kann ausserdem

Irritationen der Augen und Schleimhäute verursachen.

Interaktionen

Keine bekannt

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten zum Gebrauch von Advantan Crème, Salbe und Fettsalbe bei

schwangeren Frauen vor.

Tierexperimentelle Studien mit Methylprednisolon aceponat haben embryotoxische und/oder

teratogene Wirkungen gezeigt (vgl. «Präklinische Daten»). Als allgemeine Regel gilt, dass topische

Präparate, die Kortikoide enthalten, nicht während des ersten Schwangerschaftstrimesters

angewendet werden sollten.

Epidemiologische Studien legen nahe, dass es möglicherweise ein gesteigertes Risiko für

Gaumenspalten bei Neugeborenen geben könnte, deren Mütter mit systemischen

Glukokortikosteroiden während des ersten Schwangerschaftstrimesters behandelt wurden.

Bei Schwangeren und Stillenden sollte Advantan nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist

eindeutig erforderlich. Insbesondere die grossflächige oder verlängerte Anwendung oder

Okklusionsverbände müssen vermieden werden.

Stillende Mütter sollen nicht im Bereich der Brüste behandelt werden.

Es wurde berichtet, dass systemisch verabreichte Corticosteroide in der Muttermilch wiederzufinden

sind, aber es ist nicht bekannt, ob Methylprednisolon aceponat in die Muttermilch übergeht. Es ist

nicht bekannt, ob bei der topischen Anwendung von Advantan Crème, Salbe und Fettsalbe genügend

Methylprednisolon aceponat systemisch absorbiert wird, um nachweisbare Mengen in die

Muttermilch abzugeben. Daher ist Vorsicht geboten, falls Advantan Crème, Salbe und Fettsalbe bei

stillenden Frauen angewendet wird.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine diesbezüglichen Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

In klinischen Studien waren bei Advantan Crème und Salbe die am häufigsten auftretenden

unerwünschten Wirkungen Brennen und Juckreiz an der Applikationsstelle, bei Advantan Fettsalbe

kamen Follikulitis und Brennen an der Applikationsstelle am häufigsten vor.

Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (sehr häufig ≥1/10, häufig ≥1/100 bis <1/10,

gelegentlich ≥1/1000 bis <1/100, selten ≥1/10'000 bis <1/1000, sehr selten <1/10'000, unbekannt

(Häufigkeit kann aus den vorliegenden Daten nicht bestimmt werden)) wurden im Rahmen der

klinischen Studien beobachtet:

Advantan Crème

Infektionen und Infestationen

Selten: Pilzinfektionen der Haut.

Störungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeit auf einen Bestandteil der Zubereitung.

Störungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Pyoderma, Hautfissuren, Teleangiektasen, Hautatrophie, Pilzinfektionen der Haut, Akne.

Einzelfälle (Häufigkeit unbekannt): Striae, periorale Dermatitis, Hautverfärbung, allergische

Hautreaktionen.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Häufig: Brennen und Juckreiz an der Applikationsstelle.

Gelegentlich: Trockenheit, Erythem, Bläschen, Follikulitis, Rash und Parästhesie an der

Applikationsstelle.

Selten: Ödem, Cellulitis, Irritationen an der Applikationsstelle.

Einzelfälle (Häufigkeit unbekannt): Hypertrichosis.

Advantan Salbe

Infektionen und Infestationen

Einzelfälle (Häufigkeit unbekannt): Pilzinfektionen der Haut

Störungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautatrophie, Ekchymose, Impetigo, fettige Haut.

Einzelfälle (Häufigkeit unbekannt): Akne, Teleangiektasen, Striae, periorale Dermatitis,

Hautverfärbung, allergische Hautreaktion, Hypertrichosis, Folliculitis.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Häufig: Brennen und Juckreiz an der Applikationsstelle.

Gelegentlich: Trockenheit, Erythem, Bläschen, Irritationen, Ekzeme und Papeln an der

Applikationsstelle sowie periphere Ödeme.

Advantan Fettsalbe

Störungen des Immunsystems

Einzelfälle (Häufigkeit unbekannt): Überempfindlichkeit auf einen Bestandteil der Zubereitung.

Störungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautfissuren und Teleangiektasen.

Einzelfälle (Häufigkeit unbekannt): Akne, Hautatrophie, Striae, periorale Dermatitis,

Hautverfärbung, allergische Hautreaktionen, Hypertrichosis.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Häufig: Brennen und Follikulitis an der Applikationsstelle.

Gelegentlich: Pusteln, Erythem, Bläschen, Juckreiz, Schmerzen und Papeln an der

Applikationsstelle.

Bei der Anwendung corticoidhaltiger Zubereitungen kann es durch Absorption zu systemischen

Wirkungen kommen.

Überdosierung

Die Ergebnisse akuter Toxizitätsstudien deuten nicht darauf hin, dass bei einmaliger Anwendung

einer Überdosis auf die Haut (grossflächige Anwendung unter resorptionsbegünstigenden

Bedingungen) oder versehentlichem Schlucken mit einem Risiko einer akuten Vergiftung zu rechnen

ist.

Sollten infolge topischer «Überdosierung» Symptome einer Hautatrophie auftreten, ist die

Behandlung abzusetzen. Im Allgemeinen bilden sich dann diese Symptome innerhalb von 10–14

Tagen zurück.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D07AC14

Methylprednisolonaceponat ist ein stark wirksames (Stärkeklasse 3) nicht-halogeniertes

Glukokortikoid. Advantan hemmt nach lokaler Anwendung entzündliche, allergische und mit

Hyperproliferation einhergehende Hautreaktionen und führt zur Rückbildung der objektiven

Symptome (Rötung, Ödem, Infiltration, Lichenifikation) und der subjektiven Beschwerden (Juckreiz,

Brennen, Schmerz).

Bekannt ist, dass Methylprednisolonaceponat selber an den intrazellulären Glukokortikoid-Rezeptor

bindet; in noch höherem Masse gilt dies für den Hauptmetaboliten 6α-Methylprednisolon-17-

propionat, der nach Spaltung in der Haut gebildet wird.

Der Steroid-Rezeptor-Komplex bindet an bestimmte Bereiche der DNA und löst dadurch eine Reihe

biologischer Effekte aus.

Durch die Bindung des Steroid-Rezeptor-Komplexes kommt es zur Induktion der

Macrocortinsynthese. Macrocortin hemmt die Freisetzung von Arachidonsäure und damit die

Entstehung von entzündungsfördernden Substanzen wie Prostaglandinen und Leukotrienen.

Die immunsupressive Wirkung der Glukokortikoide kann erklärt werden durch die Hemmung der

Zytokinsynthese und einer mitosehemmenden Wirkung, welche bisher noch nicht vollständig

ergründet ist.

Die Hemmung der Synthese gefässerweiternder Prostaglandine oder die Potenzierung der

gefässverengenden Wirkung von Adrenalin resultiert schliesslich in der gefässverengenden Wirkung

der Glukokortikosteroide.

Die jeweiligen Grundlagen sind von grosser Bedeutung für den therapeutischen Effekt der Advantan-

Formulierungen.

Advantan-Crème

Advantan-Crème eignet sich als fettarme Zubereitung mit einem hohen Wassergehalt besonders für

akute und nässende Ekzemstadien, für sehr fettige Haut sowie zur Anwendung auf unbedeckten oder

behaarten Körperstellen.

Advantan-Salbe

Hautzustände, die weder nässend noch sehr trocken sind, verlangen eine Grundlage mit

ausgewogenem Fett- und Wasseranteil. Advantan-Salbe fettet die Haut leicht auf, ohne Wärme und

Flüssigkeit zu stauen. Advantan-Salbe hat von den drei Zubereitungen den weitesten

Anwendungsbereich.

Advantan-Fettsalbe

Sehr trockene Erscheinungsformen und chronische Stadien verlangen eine wasserfreie Grundlage.

Der Okklusiveffekt der Fettsalbengrundlage fördert den Heilungsverlauf.

Pharmakokinetik

Absorption

Methylprednisolonaceponat (MPA) wird aus allen Formulierungen (Crème, Salbe, Fettsalbe) in der

Haut verfügbar. Die Konzentration in Hornschicht und lebender Haut nimmt von aussen nach innen

hin ab.

Das Ausmass der perkutanen Resorption hängt von verschiedenen Faktoren ab: der chemischen

Struktur des Wirkstoffs, der Zusammensetzung der Zubereitung, der Wirkstoffkonzentration in der

Zubereitung, den Applikationsbedingungen (Behandlungsbereich, Expositionsdauer, offen oder

okklusiv und dem Hautzustand (Art und Schwere der Krankheit, anatomischer Bereich).

Distribution

Methylprednisolonaceponat wird in Epidermis und Dermis zum Hauptmetaboliten 6α-

Methylprednisolon-17-propionat hydrolisiert. Dieser bindet stärker an den Kortikoidrezeptor, was

auf eine «Bioaktivierung» in der Haut hinweist.

Metabolismus

Nach dem Erreichen der systemischen Zirkulation wird das primäre Hydrolyseprodukt von MPA,

6α-Methylprednisolon-17-propionat, rasch mit Glukuronsäure konjugiert und dadurch inaktiviert.

Elimination

Die Metabolite von Methylprednisolonaceponat (Hauptmetabolit: 6α-Methylprednisolon-17-

propionat-21-glukuronid) werden hauptsächlich über den Harn mit einer Halbwertszeit von ca. 16

Stunden ausgeschieden. Nach i.v. Applikation war die Exkretion der 14C-markierten Substanzen mit

Harn und Stuhl innerhalb von 7 Tagen vollständig. Eine Anreicherung von Wirkstoff oder

Metaboliten im Organismus findet nicht statt.

Präklinische Daten

In systemischen Verträglichkeitsstudien nach wiederholter subkutaner und dermaler Verabreichung

zeigte MPA das Wirkungsprofil eines typischen Glukokortikoids. Aus diesen Ergebnissen lässt sich

ableiten, dass nach therapeutischer Anwendung von Advantan selbst unter extremen Bedingungen

wie dem grossflächigen Auftragen und/oder Okklusion nicht mit Nebenwirkungen zu rechnen ist, die

über die typischen systemischen Glukokortikoideffekte hinausgehen.

Embryotoxozität

Embryotoxizitätsstudien mit Advantan ergaben die für Glukokortikoide typischen Resultate, d.h.

embryoletale und/oder teratogene Effekte werden in geeigneten Testsystemen induziert. Im Hinblick

auf diese Befunde sollte besonders sorgfältig vorgegangen werden, wenn Advantan während der

Schwangerschaft verschrieben wird. Die Ergebnisse der epidemiologischen Studien sind

zusammengefasst im Abschnitt «Schwangerschaft/Stillzeit».

Genotoxizität

Weder in-vitro Untersuchungen zur Erfassung von Genmutationen in Bakterien- und Säugetierzellen

noch in-vitro und in-vivo Untersuchungen zur Erfassung von Chromosomen- und Genmutationen

ergaben Hinweise eines genotoxischen Potentials von MPA.

Tumorigenität

Spezifische Tumorigenitätsstudien mit MPA wurden nicht durchgeführt.

Der Kenntnisstand über die Struktur, den pharmakologischen Wirkmechanismus und die

systemischen Verträglichkeitsstudien für Langzeitanwendung deutet nicht auf ein gesteigertes Risiko

für das Auftreten von Tumoren hin.

Da eine systemisch wirksame immunsuppressive Exposition bei dermaler Anwendung von Advantan

unter den empfohlenen Anwendungsbedingungen nicht erreicht wird, ist kein Einfluss auf das

Auftreten von Tumoren zu erwarten.

In Untersuchungen zur lokalen Verträglichkeit von MPA und Advantan-Formulierungen auf der

Haut und der Schleimhaut wurden keine Befunde, ausser den für die Glukokortikoide bekannten

topischen Nebenwirkungen, festgestellt.

MPA zeigte kein Sensibilisierungspotential auf der Meerschweinchenhaut.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Advantan-Salbe und -Crème nicht über 25 °C und nicht im Kühlschrank aufbewahren.

Advantan-Fettsalbe nicht über 30 °C und nicht im Kühlschrank sowie ausser Reichweite von

Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

51177, 51178, 51179 (Swissmedic).

Packungen

Advantan Crème 30 g (B)

Advantan Crème 50 g (B)

Advantan Salbe 30 g (B)

Advantan Salbe 50 g (B)

Advantan Fettsalbe 30 g (B)

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich.

Stand der Information

April 2013.

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