Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel
ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch
wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
Advantan® Crème/Salbe/Fettsalbe
LEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd.
Was ist Advantan und wann wird es angewendet?
Advantan Crème, Salbe und Fettsalbe sind Kortikoidzubereitungen, die bei entzündlichen und
allergischen Hautkrankheiten die Entzündung hemmen und Beschwerden wie Juckreiz, Brennen und
Schmerzen lindern.
Advantan wird angewendet bei verschiedenen Ekzemen, insbesondere endogenem Ekzem
(Neurodermitis) und Ekzemen bei Kindern.
Advantan darf nur auf Verschreibung und unter der ständigen Kontrolle eines Arztes oder einer Ärztin
verwendet werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Wenn unter längerer Anwendung von Advantan Crème die Haut zu stark austrocknet, sollte mit dem
Arzt oder der Ärztin gesprochen werden. Bei Anwendung im Gesicht ist darauf zu achten, dass
Advantan nicht ins Auge, in die Nähe des Auges, in tiefe offene Wunden oder auf Schleimhäute gelangt.
Wann darf Advantan nicht angewendet werden?
Bei Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Advantan.
Advantan darf nicht angewendet werden bei spezifischen Hautprozessen (Syphilis, Tuberkulose) im
Behandlungsbereich und bei Viruserkrankungen (z.B. Gürtelrose, Fieberbläschen, Windpocken) und
Hautreaktionen nach Impfungen.
Bei offenen Wunden und eitrigen Entzündungen wie Furunkeln, Abszessen und Akne sowie bei
Hauterkrankungen mit Gewebsschwund darf Advantan ebenfalls nicht verwendet werden.
Von einer Anwendung im Gesicht ist bei Vorliegen einer Rosazea (Kupferfinnen) oder perioralen
Dermatitis (eine Entzündung um den Mund herum) abzusehen.
Wann ist bei der Anwendung von Advantan Vorsicht geboten?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn eine Hautkrankheit nicht innerhalb einiger Tage auf
die Behandlung mit Advantan anspricht oder sich sogar verschlimmert.
Glukokortikoide wie Advantan dürfen, insbesondere bei Kindern, nur in der niedrigst möglichen
Dosierung angewendet werden und nur so lange wie unbedingt erforderlich zum Erreichen der
gewünschten Wirkung.
Advantan Crème, Advantan Salbe oder Advantan Fettsalbe dürfen nicht in der Nähe der Augen oder auf
tiefen offenen Wunden angewendet werden. Es ist darauf zu achten, dass Advantan nicht in Kontakt mit
Augen oder Schleimhäuten gelangt.
Lokale Hautinfektionen können durch die Anwendung von Glukokortiokoiden (z.B. Advantan)
verschlimmert werden. Bei bakteriell infizierten Hautkrankheiten und/oder Pilzbefall ist zusätzlich eine
besondere Behandlung erforderlich. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird mit Ihnen das weitere Vorgehen
besprechen.
Eine ausgedehnte Anwendung von Kortikoiden auf grösseren Flächen des Körpers oder für einen
längeren Zeitraum, insbesondere unter geschlossenen Verbänden, kann das Risiko von Nebenwirkungen
signifikant erhöhen.
Bei der Behandlung grösserer Flächen sowie von Hautflächen, durch die der Wirkstoff verstärkt ins Blut
aufgenommen werden kann (geschädigte Haut, Bereiche mit vielen Hautfalten (z.B. unterhalb der
Brust), in Gelenkbeugen (z.B. Leistengegend), sowie zwischen Fingern und Zehen, unter festsitzenden
Windeln, Bereich um die Augen) sollte die Anwendungszeit möglichst kurz gehalten werden.
Wie von Kortikoiden, die auf den gesamten Körper (systemisch) wirken, bekannt ist, kann sich auch bei
Anwendung von Advantan auf der Haut ein Glaukom entwickeln (z.B. nach hochdosierter oder
ausgedehnter Anwendung über einen verlängerten Zeitraum, unter geschlossenen Verbänden oder
Anwendung um die Augen).
Falls Sie schon früher unter einem Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) gelitten haben, informieren Sie
Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
Falls Advantan im Anal- oder Genitalbereich angewendet wird, können bestimmte Hilfsstoffe
Latexprodukte, wie z.B. Kondome und Diaphragmen, beschädigen. Somit kann deren Reissfestigkeit
und damit ihre Wirksamkeit zur Empfängnisverhütung und deren Schutz vor sexuell übertragbaren
Krankheiten wie HIV beeinträchtigt sein. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre
Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie weitere Informationen benötigen.
Wenn unter längerer Anwendung von Advantan Crème die Haut zu stark austrocknet, sollte auf eine
fetthaltigere Zubereitung (Advantan Salbe oder Advantan Fettsalbe) übergegangen werden.
Advantan Crème enthält Cetylstearylalkohol und Butylhydroxytoluol als Hilfsstoffe, die lokale
Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können. Butylhydroxytoluol kann ausserdem
Irritationen der Augen und Schleimhäute verursachen.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Advantan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Advantan sollte während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nur auf ausdrückliche Verordnung des
Arztes oder der Ärztin verwendet werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten oder
wenn Sie stillen.
Einer allgemeinen Regel entsprechend, sollten örtlich anzuwendende, kortikoidhaltige Präparate nicht
während der ersten drei Schwangerschaftsmonate angewendet werden.
Falls Sie ein Kind stillen, sollten Sie Advantan nicht an den Brüsten anwenden.
Insbesondere eine grossflächige oder verlängerte Anwendung muss während Schwangerschaft und
Stillzeit vermieden werden.
Wie verwenden Sie Advantan?
Falls vom Arzt oder von der Ärztin nicht anders verordnet, werden die Advantan-Zubereitungen 1-mal
täglich auf die erkrankten Hautpartien dünn aufgetragen.
Die Anwendungsdauer sollte bei Erwachsenen 12 Wochen, bei Kindern 4 Wochen nicht überschreiten.
Anwendung bei Kindern
Aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit wird die Anwendung von
Advantan nicht empfohlen:
Crème: nicht bei Kindern unter 4 Monaten anwenden.
Salbe: nicht bei Kindern unter 2 Jahren anwenden.
Fettsalbe: nicht bei Kindern unter 3 Jahren anwenden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke
zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder
Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Advantan haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Advantan auftreten:
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Örtliche Begleiterscheinungen wie Jucken oder Brennen.
In diesen Fällen ist der Arzt oder die Ärztin zu benachrichtigen.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Trockenheit, Hautausschlag, Hautrötung, Bläschen, Haarbalgentzündungen, Missempfindungen wie
Kribbeln.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
Örtliche Veränderungen – wie Dünnerwerden der Haut, Erweiterung von Hautgefässen, Streifenbildung,
akneförmige Erscheinungen, Schwellungen, Zellulitis (eine Entzündung des Unterhautzellgewebes),
vermehrte Körperbehaarung, periorale Dermatitis (eine Entzündung um den Mund herum),
Hautverfärbung, Pilzinfektionen der Haut, allergische Hautreaktionen auf einen der Bestandteile der
Zubereitungen, sowie systemische (innerliche) Wirkungen durch Aufnahme des Kortikoids durch die
Haut.
Bei Kindern, besonders bei Säuglingen und Kleinkindern, wird der Wirkstoff vermehrt in die Blutbahn
aufgenommen, vor allem, wenn die Anwendung grossflächig erfolgt. Die vom Arzt oder von der Ärztin
festgelegte Behandlungsdauer soll deshalb nicht ohne Rücksprache verlängert werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin,
Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet
werden.
Lagerungshinweis
Advantan Crème: nicht über 25°C und nicht im Kühlschrank lagern. Ausser Reichweite von Kindern
aufbewahren.
Advantan Salbe: nicht über 25°C und nicht im Kühlschrank lagern. Ausser Reichweite von Kindern
aufbewahren.
Advantan Fettsalbe: nicht über 30°C und nicht im Kühlschrank lagern. Ausser Reichweite von Kindern
aufbewahren.
Weitere Hinweise
Advantan darf nur bei den Hautkrankheiten verwendet werden, für die es Ihnen verschrieben wurde.
Geben Sie Advantan nicht an andere Personen weiter und benützen Sie es nicht zur Behandlung anderer
Hautleiden.
Verwenden Sie Advantan nur in der Menge und über die Zeitdauer, für die es Ihnen Ihr Arzt/Ihre Ärztin
verschrieben hat.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen
verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Advantan enthalten?
Wirkstoffe
Advantan Crème: 1 g Crème enthält 1 mg Methylprednisolon (als Methylprednisolon aceponat).
Advantan Salbe: 1g Salbe enthält 1 mg Methylprednisolon (als Methylprednisolon aceponat).
Advantan Fettsalbe: 1g Fettsalbe enthält 1 mg Methylprednisolon (als Methylprednisolon aceponat).
Hilfsstoffe
Advantan Crème: gereinigtes Wasser, Decyloleat, Glycerolmonostearat 40-55,
Glyceroltricaprylat/caprat/myristat/stearat, Glycerol 85%, Macrogolstearat, Cetylstearylalkohol,
Hartfett, Benzylalkohol, Natriumedetat, Butylhydroxytoluol (E 321).
Advantan Salbe: Hartparaffin, gereinigtes Wasser, dickflüssiges Paraffin, gebleichtes Wachs, Dicocoyl
Pentaerythrityl Distearyl Citrat, Sorbitansesquioleat, Aluminiumstearat.
Advantan Fettsalbe: weisses Vaselin, dickflüssiges Paraffin, mikrokristallines Wachs, hydriertes
Rizinusöl.
Zulassungsnummer
51177, 51178, 51179 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Advantan? Welche Packungen sind erhältlich?
Advantan erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Advantan Crème: Tuben à 30 g und 50 g.
Advantan Salbe: Tuben à 30 g und 50 g.
Advantan Fettsalbe: Tuben à 30 g.
Zulassungsinhaberin
LEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd., Regensdorf ZH.
Diese Packungsbeilage wurde im September 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde
(Swissmedic) geprüft.
Fachinformation
Advantan® Crème/Salbe/Fettsalbe
Bayer (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Methylprednisoloni aceponas.
Hilfsstoffe
Crème: Antiox.: Butylhydroxytoluol (BHT, E 321); Conserv.: Alcohol benzylicus; Excip. ad ung.
Salbe, Fettsalbe: Excip. ad ung.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Crème/Salbe/Fettsalbe: Methylprednisoloni aceponas 1 mg (0,1%) pro 1 g.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Atopische Dermatitis (endogenes Ekzem, Neurodermitis), Kontaktekzem, degeneratives,
dyshidrosiformes, nummuläres, unklassifiziertes Ekzem, Ekzeme bei Kindern.
Dosierung/Anwendung
Die dem Krankheitszustand angemessene Advantan-Zubereitung wird im Allgemeinen 1× täglich auf
die erkrankten Hautpartien dünn aufgetragen.
Die Anwendungsdauer sollte bei Erwachsenen 12 Wochen, bei Kindern 4 Wochen nicht
überschreiten.
Anwendung bei Kindern
Aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit wird die Anwendung
von Advantan in folgenden Fällen nicht empfohlen:
Creme: nicht bei Kindern unter 4 Monaten anwenden.
Salbe: nicht bei Kindern unter 2 Jahren anwenden.
Fettsalbe: nicht bei Kindern unter 3 Jahren anwenden.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.
Bakteriell verursachte Hautläsionen wie tuberkulöse oder luetische Prozesse im Behandlungsbereich;
Viruserkrankungen (z.B. Varicellae, Herpes zoster), Rosazea, periorale Dermatitis, Ulzera, Acne
vulgaris, atrophische Hauterkrankungen und postvakzinale Hautreaktionen im Behandlungsbereich.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Glukokortikoide wie Advantan dürfen nur in der kleinstmöglichen Dosierung, insbesondere bei
Kindern, angewendet werden und nur so lange wie unbedingt erforderlich zur Erzielung und
Erhaltung des gewünschten therapeutischen Effekts.
Bei bakteriell infizierten Hautkrankheiten und/oder Pilzbefall ist zusätzlich eine spezifische Therapie
erforderlich. Lokale Hautinfektionen können durch die topische Anwendung von Glukokortikoiden
verschlimmert werden.
Wenn unter längerer Anwendung von Advantan-Crème die Haut zu stark austrocknet, sollte auf eine
fetthaltigere Zubereitung (Advantan-Salbe oder Advantan-Fettsalbe) übergegangen werden.
Bei Anwendung von Advantan-Crème, Advantan-Salbe oder Advantan-Fettsalbe ist darauf zu
achten, dass Advantan nicht in die Augen oder in die Nähe der Augen, tiefe offene Wunden oder
Schleimhäute gelangt.
Nach einer 22-stündigen Anwendung von Advantan Salbe auf 60% der Hautoberfläche unter
okklusiven Bedingungen konnte bei gesunden, erwachsenen Freiwilligen eine Unterdrückung der
Plasma-Cortisol-Spiegel und ein Einfluss auf den zirkadianen Rhythmus festgestellt werden.
Bei der Behandlung grösserer erkrankter Hautflächen (40–60% der Hautoberfläche) mit Advantan ist
eine partielle Suppression der Hypophysen-Nebennieren-Achse nachweisbar, wobei sich die
Plasmakortisolwerte innerhalb der Norm bewegen. Deshalb sollte bei der Behandlung solcher
grösserer Flächen die Anwendungszeit so kurz wie möglich gehalten werden, da die Möglichkeit
einer erhöhten Resorption gegeben ist und deshalb systemische Wirkungen (NNR-Suppression) nicht
völlig ausgeschlossen werden können.
Extensive Anwendung topischer Kortikoide auf grossen Flächen des Körpers oder für einen längeren
Zeitraum, hauptsächlich unter geschlossenen Verbänden, kann das Risiko von Nebenwirkungen
signifikant erhöhen. Eine Behandlung unter okklusiven Bedingungen sollte vermieden werden falls
nicht explizit indiziert.
Es ist zu beachten dass Intertrigoregionen und Windeln Okklusivbedingungen darstellen können.
Wie bei allen Glukokortikoiden kann eine unsachgemässe Anwendung von Advantan klinische
Symptome maskieren.
Wie von systemischen Kortikoiden bekannt, kann sich ein Glaukom auch bei Gebrauch lokaler
Kortikoide entwickeln (z.B. nach hochdosierter oder ausgedehnter Anwendung über einen
verlängerten Zeitraum, okklusiven Verbandstechniken oder Anwendung auf der Haut rund um die
Augen).
Zwei Hilfsstoffe in Advantan Crème (Cetylstearylalkohol und Butylhydroxytoluol) können lokale
Hautreaktionen hervorrufen (z.B. Kontaktdermatitis). Butylhydroxytoluol kann ausserdem
Irritationen der Augen und Schleimhäute verursachen.
Interaktionen
Keine bekannt
Schwangerschaft/Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden Daten zum Gebrauch von Advantan Crème, Salbe und Fettsalbe bei
schwangeren Frauen vor.
Tierexperimentelle Studien mit Methylprednisolon aceponat haben embryotoxische und/oder
teratogene Wirkungen gezeigt (vgl. «Präklinische Daten»). Als allgemeine Regel gilt, dass topische
Präparate, die Kortikoide enthalten, nicht während des ersten Schwangerschaftstrimesters
angewendet werden sollten.
Epidemiologische Studien legen nahe, dass es möglicherweise ein gesteigertes Risiko für
Gaumenspalten bei Neugeborenen geben könnte, deren Mütter mit systemischen
Glukokortikosteroiden während des ersten Schwangerschaftstrimesters behandelt wurden.
Bei Schwangeren und Stillenden sollte Advantan nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist
eindeutig erforderlich. Insbesondere die grossflächige oder verlängerte Anwendung oder
Okklusionsverbände müssen vermieden werden.
Stillende Mütter sollen nicht im Bereich der Brüste behandelt werden.
Es wurde berichtet, dass systemisch verabreichte Corticosteroide in der Muttermilch wiederzufinden
sind, aber es ist nicht bekannt, ob Methylprednisolon aceponat in die Muttermilch übergeht. Es ist
nicht bekannt, ob bei der topischen Anwendung von Advantan Crème, Salbe und Fettsalbe genügend
Methylprednisolon aceponat systemisch absorbiert wird, um nachweisbare Mengen in die
Muttermilch abzugeben. Daher ist Vorsicht geboten, falls Advantan Crème, Salbe und Fettsalbe bei
stillenden Frauen angewendet wird.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine diesbezüglichen Studien durchgeführt.
Unerwünschte Wirkungen
In klinischen Studien waren bei Advantan Crème und Salbe die am häufigsten auftretenden
unerwünschten Wirkungen Brennen und Juckreiz an der Applikationsstelle, bei Advantan Fettsalbe
kamen Follikulitis und Brennen an der Applikationsstelle am häufigsten vor.
Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (sehr häufig ≥1/10, häufig ≥1/100 bis <1/10,
gelegentlich ≥1/1000 bis <1/100, selten ≥1/10'000 bis <1/1000, sehr selten <1/10'000, unbekannt
(Häufigkeit kann aus den vorliegenden Daten nicht bestimmt werden)) wurden im Rahmen der
klinischen Studien beobachtet:
Advantan Crème
Infektionen und Infestationen
Selten: Pilzinfektionen der Haut.
Störungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeit auf einen Bestandteil der Zubereitung.
Störungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Pyoderma, Hautfissuren, Teleangiektasen, Hautatrophie, Pilzinfektionen der Haut, Akne.
Einzelfälle (Häufigkeit unbekannt): Striae, periorale Dermatitis, Hautverfärbung, allergische
Hautreaktionen.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Häufig: Brennen und Juckreiz an der Applikationsstelle.
Gelegentlich: Trockenheit, Erythem, Bläschen, Follikulitis, Rash und Parästhesie an der
Applikationsstelle.
Selten: Ödem, Cellulitis, Irritationen an der Applikationsstelle.
Einzelfälle (Häufigkeit unbekannt): Hypertrichosis.
Advantan Salbe
Infektionen und Infestationen
Einzelfälle (Häufigkeit unbekannt): Pilzinfektionen der Haut
Störungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautatrophie, Ekchymose, Impetigo, fettige Haut.
Einzelfälle (Häufigkeit unbekannt): Akne, Teleangiektasen, Striae, periorale Dermatitis,
Hautverfärbung, allergische Hautreaktion, Hypertrichosis, Folliculitis.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Häufig: Brennen und Juckreiz an der Applikationsstelle.
Gelegentlich: Trockenheit, Erythem, Bläschen, Irritationen, Ekzeme und Papeln an der
Applikationsstelle sowie periphere Ödeme.
Advantan Fettsalbe
Störungen des Immunsystems
Einzelfälle (Häufigkeit unbekannt): Überempfindlichkeit auf einen Bestandteil der Zubereitung.
Störungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautfissuren und Teleangiektasen.
Einzelfälle (Häufigkeit unbekannt): Akne, Hautatrophie, Striae, periorale Dermatitis,
Hautverfärbung, allergische Hautreaktionen, Hypertrichosis.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Häufig: Brennen und Follikulitis an der Applikationsstelle.
Gelegentlich: Pusteln, Erythem, Bläschen, Juckreiz, Schmerzen und Papeln an der
Applikationsstelle.
Bei der Anwendung corticoidhaltiger Zubereitungen kann es durch Absorption zu systemischen
Wirkungen kommen.
Überdosierung
Die Ergebnisse akuter Toxizitätsstudien deuten nicht darauf hin, dass bei einmaliger Anwendung
einer Überdosis auf die Haut (grossflächige Anwendung unter resorptionsbegünstigenden
Bedingungen) oder versehentlichem Schlucken mit einem Risiko einer akuten Vergiftung zu rechnen
ist.
Sollten infolge topischer «Überdosierung» Symptome einer Hautatrophie auftreten, ist die
Behandlung abzusetzen. Im Allgemeinen bilden sich dann diese Symptome innerhalb von 10–14
Tagen zurück.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: D07AC14
Methylprednisolonaceponat ist ein stark wirksames (Stärkeklasse 3) nicht-halogeniertes
Glukokortikoid. Advantan hemmt nach lokaler Anwendung entzündliche, allergische und mit
Hyperproliferation einhergehende Hautreaktionen und führt zur Rückbildung der objektiven
Symptome (Rötung, Ödem, Infiltration, Lichenifikation) und der subjektiven Beschwerden (Juckreiz,
Brennen, Schmerz).
Bekannt ist, dass Methylprednisolonaceponat selber an den intrazellulären Glukokortikoid-Rezeptor
bindet; in noch höherem Masse gilt dies für den Hauptmetaboliten 6α-Methylprednisolon-17-
propionat, der nach Spaltung in der Haut gebildet wird.
Der Steroid-Rezeptor-Komplex bindet an bestimmte Bereiche der DNA und löst dadurch eine Reihe
biologischer Effekte aus.
Durch die Bindung des Steroid-Rezeptor-Komplexes kommt es zur Induktion der
Macrocortinsynthese. Macrocortin hemmt die Freisetzung von Arachidonsäure und damit die
Entstehung von entzündungsfördernden Substanzen wie Prostaglandinen und Leukotrienen.
Die immunsupressive Wirkung der Glukokortikoide kann erklärt werden durch die Hemmung der
Zytokinsynthese und einer mitosehemmenden Wirkung, welche bisher noch nicht vollständig
ergründet ist.
Die Hemmung der Synthese gefässerweiternder Prostaglandine oder die Potenzierung der
gefässverengenden Wirkung von Adrenalin resultiert schliesslich in der gefässverengenden Wirkung
der Glukokortikosteroide.
Die jeweiligen Grundlagen sind von grosser Bedeutung für den therapeutischen Effekt der Advantan-
Formulierungen.
Advantan-Crème
Advantan-Crème eignet sich als fettarme Zubereitung mit einem hohen Wassergehalt besonders für
akute und nässende Ekzemstadien, für sehr fettige Haut sowie zur Anwendung auf unbedeckten oder
behaarten Körperstellen.
Advantan-Salbe
Hautzustände, die weder nässend noch sehr trocken sind, verlangen eine Grundlage mit
ausgewogenem Fett- und Wasseranteil. Advantan-Salbe fettet die Haut leicht auf, ohne Wärme und
Flüssigkeit zu stauen. Advantan-Salbe hat von den drei Zubereitungen den weitesten
Anwendungsbereich.
Advantan-Fettsalbe
Sehr trockene Erscheinungsformen und chronische Stadien verlangen eine wasserfreie Grundlage.
Der Okklusiveffekt der Fettsalbengrundlage fördert den Heilungsverlauf.
Pharmakokinetik
Absorption
Methylprednisolonaceponat (MPA) wird aus allen Formulierungen (Crème, Salbe, Fettsalbe) in der
Haut verfügbar. Die Konzentration in Hornschicht und lebender Haut nimmt von aussen nach innen
hin ab.
Das Ausmass der perkutanen Resorption hängt von verschiedenen Faktoren ab: der chemischen
Struktur des Wirkstoffs, der Zusammensetzung der Zubereitung, der Wirkstoffkonzentration in der
Zubereitung, den Applikationsbedingungen (Behandlungsbereich, Expositionsdauer, offen oder
okklusiv und dem Hautzustand (Art und Schwere der Krankheit, anatomischer Bereich).
Distribution
Methylprednisolonaceponat wird in Epidermis und Dermis zum Hauptmetaboliten 6α-
Methylprednisolon-17-propionat hydrolisiert. Dieser bindet stärker an den Kortikoidrezeptor, was
auf eine «Bioaktivierung» in der Haut hinweist.
Metabolismus
Nach dem Erreichen der systemischen Zirkulation wird das primäre Hydrolyseprodukt von MPA,
6α-Methylprednisolon-17-propionat, rasch mit Glukuronsäure konjugiert und dadurch inaktiviert.
Elimination
Die Metabolite von Methylprednisolonaceponat (Hauptmetabolit: 6α-Methylprednisolon-17-
propionat-21-glukuronid) werden hauptsächlich über den Harn mit einer Halbwertszeit von ca. 16
Stunden ausgeschieden. Nach i.v. Applikation war die Exkretion der 14C-markierten Substanzen mit
Harn und Stuhl innerhalb von 7 Tagen vollständig. Eine Anreicherung von Wirkstoff oder
Metaboliten im Organismus findet nicht statt.
Präklinische Daten
In systemischen Verträglichkeitsstudien nach wiederholter subkutaner und dermaler Verabreichung
zeigte MPA das Wirkungsprofil eines typischen Glukokortikoids. Aus diesen Ergebnissen lässt sich
ableiten, dass nach therapeutischer Anwendung von Advantan selbst unter extremen Bedingungen
wie dem grossflächigen Auftragen und/oder Okklusion nicht mit Nebenwirkungen zu rechnen ist, die
über die typischen systemischen Glukokortikoideffekte hinausgehen.
Embryotoxozität
Embryotoxizitätsstudien mit Advantan ergaben die für Glukokortikoide typischen Resultate, d.h.
embryoletale und/oder teratogene Effekte werden in geeigneten Testsystemen induziert. Im Hinblick
auf diese Befunde sollte besonders sorgfältig vorgegangen werden, wenn Advantan während der
Schwangerschaft verschrieben wird. Die Ergebnisse der epidemiologischen Studien sind
zusammengefasst im Abschnitt «Schwangerschaft/Stillzeit».
Genotoxizität
Weder in-vitro Untersuchungen zur Erfassung von Genmutationen in Bakterien- und Säugetierzellen
noch in-vitro und in-vivo Untersuchungen zur Erfassung von Chromosomen- und Genmutationen
ergaben Hinweise eines genotoxischen Potentials von MPA.
Tumorigenität
Spezifische Tumorigenitätsstudien mit MPA wurden nicht durchgeführt.
Der Kenntnisstand über die Struktur, den pharmakologischen Wirkmechanismus und die
systemischen Verträglichkeitsstudien für Langzeitanwendung deutet nicht auf ein gesteigertes Risiko
für das Auftreten von Tumoren hin.
Da eine systemisch wirksame immunsuppressive Exposition bei dermaler Anwendung von Advantan
unter den empfohlenen Anwendungsbedingungen nicht erreicht wird, ist kein Einfluss auf das
Auftreten von Tumoren zu erwarten.
In Untersuchungen zur lokalen Verträglichkeit von MPA und Advantan-Formulierungen auf der
Haut und der Schleimhaut wurden keine Befunde, ausser den für die Glukokortikoide bekannten
topischen Nebenwirkungen, festgestellt.
MPA zeigte kein Sensibilisierungspotential auf der Meerschweinchenhaut.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet
werden.
Besondere Lagerungshinweise
Advantan-Salbe und -Crème nicht über 25 °C und nicht im Kühlschrank aufbewahren.
Advantan-Fettsalbe nicht über 30 °C und nicht im Kühlschrank sowie ausser Reichweite von
Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer
51177, 51178, 51179 (Swissmedic).
Packungen
Advantan Crème 30 g (B)
Advantan Crème 50 g (B)
Advantan Salbe 30 g (B)
Advantan Salbe 50 g (B)
Advantan Fettsalbe 30 g (B)
Zulassungsinhaberin
Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich.
Stand der Information
April 2013.