البلد: سلوفاكيا
اللغة: السلوفاكية
المصدر: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sanofi Winthrop Industrie, Francúzsko
C01EB10
intravenózne použitie
sol inj 6x2 ml/6 mg (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
13 - ANTIARRYTHMICA
Adenozín
sol inj 6x2 ml/6 mg (liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1995-12-14
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04041-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A ADENOCOR 6 mg/2 ml injekčný roztok adenozín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Adenocor a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Adenocor 3. Ako používať Adenocor 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Adenocor 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE ADENOCOR A NA ČO SA POUŽÍVA Adenocor obsahuje liečivo adenozín. Patrí do skupiny liekov nazývaných antiarytmiká. Adenocor spomaľuje elektrické impulzy medzi predsieňami a komorami srdca, čím sa spomaľujú rýchle alebo nepravidelné tepy srdca nazývané arytmia. Adenocor sa používa: - Na diagnostiku. Pomáha lekárom zistiť, aký typ arytmie (nepravidelný rytmus srdca) máte. - Na vrátenie vášho srdcového rytmu späť do normálu v prípade, že máte arytmiu nazývanú „paroxyzmálna supraventrikulárna tachykardia“ alebo „Wolfov-Parkinsonov-Whiteov syndróm“. U detí sa Adenocor bolus používa: - Na vrátenie srdcového rytmu vášho dieťaťa späť do normálu v prípade, že má vaše dieťa arytmiu nazývanú „paroxyzmálna supraventrikulárna tachykardia“ (PSVT). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ADENOCOR NEPOUŽÍV AJTE اقرأ الوثيقة كاملة
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04041-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Adenocor 6 mg/2 ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna injekčná liekovka (2 ml) obsahuje 6 mg adenozínu v izotonickom roztoku chloridu sodného. Pomocná látka so známym účinkom Jedna injekčná liekovka obsahuje 0,3 mmol sodíka, čo zodpovedá 7,08 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číra, bezfarebná tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Terapeutické indikácie Rýchla konverzia supraventrikulárnych paroxyzmálnych tachykardií vrátane tých, ktoré súvisia s akcesórnymi dráhami, na sínusový rytmus (Wolfov-Parkinsonov-Whiteov syndróm - WPW syndróm). Diagnostické indikácie Diagnostické rozlíšenie supraventrikulárnych tachykardií so širokým i úzkym QRS komplexom. Adenozín nenavodzuje normálny sínusový rytmus pri flutteri alebo fibrilácii predsiení ani pri komorových tachykardiách, ale spomalením AV vedenia napomáha analýze predsieňovej aktivity, a tým diferenciálnej diagnostike arytmií. Zvýšenie citlivosti intrakavitárneho elektrofyziologického vyšetrenia. _Pediatrická populácia_ Rýchla konverzia na normálny sínusový rytmus z paroxyzmálnej supraventrikulárnej tachykardie u detí vo veku od 0 do 18 rokov_. _ 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Adenocor je určený iba pre nemocničné použitie. Podávať sa smie len ak je zabezpečené monitorovanie pacienta a ak je ihneď k dispozícii vybavenie na kardio-pulmonárnu resuscitáciu. Podávať sa má v rýchlej i. v. injekcii podľa vzostupnej dávkovacej schémy, aby sa zabezpečilo dosiahnutie systémového obehu. Podáva sa priamo i. v. alebo do i. v. linky, čo možno najproximálnejšie, s následnou rýchlou aplikáciou fyziologického roztoku. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04041-Z1A 2 Adenocor sa má používať iba v prípadoch, keď je اقرأ الوثيقة كاملة