البلد: كوبا
اللغة: الإسبانية
المصدر: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Acetazolamida
Empresa Laboratorios AICA. Unidad Empresarial de Base (UEB) "Laboratorio Julio Trigo".
S01EC01
Acetazolamida
500 mg
Polvo liofilizado para solución inyectable IV, IM.
Empresa Laboratorios AICA. Unidad Empresarial de Base (UEB) "Laboratorio Julio Trigo".
Estuche por 25 bulbos de vidrio incoloro.; Estuche por 18 bulbos de vidrio incoloro.
Aprobado
2016-02-09
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: ACETAZOLAMIDA FORMA FARMACÉUTICA: Polvo liofilizado para solución inyectable IV, IM. FORTALEZA: 500 mg/bulbo PRESENTACIÓN: Estuche por 18 bulbos de vidrio incoloro. Estuche por 25 bulbos de vidrio incoloro. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) " LABORATORIOS JULIO TRIGO". NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-16-017S01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 9 de febrero de 2016 COMPOSICIÓN: Cada bulbo contiene: Acetazolamida 500,0 mg 0 0 Bicarbonato de sodio Agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Glaucoma de ángulo abierto, secundario y tratamiento preoperatorio del glaucoma de ángulo cerrado agudo. Adyuvante de otros anticonvulsivantes en el manejo de la epilepsia refractaria. Profilaxis de mal altura. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la acatazolamida, sulfonamidas y tiazidas Hipopotasemia, hiponatremia, acidosis hiperclorémica Insuficiencia renal severa. Insuficiencia suprarenal. PRECAUCIONES: Embarazo: categoría de riesgo: C (evitar en el primer trimestre). Lactancia materna: compatible. Niño: estudios de efectividad y seguridad insuficiente. Adulto mayor: rango de dosis inferior al ser más sensible a los efectos adversos, como la acidosis metabólica severa. Daño hepático: riesgo de hepatotoxicidad y encefalopatía en la cirrosis hepática. Daño renal: agrava la acidosis. Insuficiencia suprarrenal: riesgo de desequilibrio hidroelectrolítico. Acidosis. Diabetes mellitus: incrementar riesgo de hiperglucemia. Glaucoma crónico de ángulo cerrado: puede enmascarar su deterioro. Obstrucción pulmonar. Vigilar conteo de células hamáticas y electrolitos en el tratamiento a largo plazo. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Tomar el medicamento con alimentos para disminuir las molestias gastrointestinale اقرأ الوثيقة كاملة