Abiraterone Krka

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الفرنسية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

acétate d'abiratérone

متاح من:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC رمز:

L02BX03

INN (الاسم الدولي):

abiraterone acetate

المجموعة العلاجية:

La thérapie endocrinienne

المجال العلاجي:

Néoplasmes prostatiques

الخصائص العلاجية:

Abiraterone Krka is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT) (see section 5. 1)the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. 1)the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel-based chemotherapy regimen.

ملخص المنتج:

Revision: 2

الوضع إذن:

Autorisé

تاريخ الترخيص:

2021-06-24

نشرة المعلومات

33
B. NOTICE
34
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
ABIRATERONE KRKA 500 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
acétate d’abiratérone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Abiraterone Krka et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Abiraterone Krka
3.
Comment prendre Abiraterone Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Abiraterone Krka
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ABIRATERONE KRKA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Abiraterone Krka contient un médicament appelé acétate
d’abiratérone. Il est utilisé chez les hommes
adultes pour traiter le cancer de la prostate qui s’est disséminé
dans d’autres parties du corps.
Abiraterone Krka arrête la production de testostérone par votre
corps, ce qui peut ralentir la croissance
du cancer de la prostate.
Lorsque Abiraterone Krka est prescrit au stade précoce de la maladie
répondant encore à un traitement
hormonal, il est utilisé en association à un traitement qui diminue
le taux de testostérone (suppression
androgénique).
Lors de votre traitement par ce médicament, votre médecin vous
prescrira également un autre
médicament appelé prednisone ou prednisolone. Cela permettra de
réduire vos risques de développer
une pression artérielle élevée, d’

خصائص المنتج

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Abiraterone Krka 500 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg d’acétate
d'abiratérone.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 253,2 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé)
Comprimés pelliculés gris violet à violet, ovales, biconvexes, de
dimensions approximatives de 20 mm
de long x 10 mm de large.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Abiraterone Krka est indiqué en association avec la prednisone ou la
prednisolone dans :
-
le traitement du cancer métastatique de la prostate hormono-sensible
(mHSPC) à haut risque
nouvellement diagnostiqué chez les hommes adultes, en association
avec un traitement par
suppression androgénique (ADT) (voir rubrique 5.1)
-
le traitement du cancer métastatique de la prostate résistant à la
castration (mCRPC) chez les
hommes adultes asymptomatiques ou peu symptomatiques, après échec
d’un traitement par
suppression androgénique et pour lesquels la chimiothérapie n’est
pas encore cliniquement
indiquée (voir rubrique 5.1)
-
le traitement du cancer métastatique de la prostate résistant à la
castration (mCRPC) chez les
hommes adultes dont la maladie a progressé pendant ou après une
chimiothérapie à base de
docétaxel.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Ce médicament doit être prescrit par un professionnel de santé
habilité.
Posologie
La dose recommandée est de 1 000 mg (deux comprimés de 500 mg) en
une seule prise quotidienne et
ne doit pas être administrée avec de la nourriture (voir ci-dessous
« Mode d’administration »). La prise
des comprimés avec la nourriture augmente l’exposition systémique
à l’abiratérone (voir rubriques 4.5
et 5.2).
_Dose de prednisone ou de prednisolone_
Dans le mHSPC, Abiraterone Krka est utilisé en