Pays: Union européenne
Langue: français
Source: EMA (European Medicines Agency)
acétate d'abiratérone
Krka, d.d., Novo mesto
L02BX03
abiraterone acetate
La thérapie endocrinienne
Néoplasmes prostatiques
Abiraterone Krka is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT) (see section 5. 1)the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. 1)the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel-based chemotherapy regimen.
Revision: 2
Autorisé
2021-06-24
33 B. NOTICE 34 NOTICE: INFORMATION DU PATIENT ABIRATERONE KRKA 500 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS acétate d’abiratérone VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Abiraterone Krka et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Abiraterone Krka 3. Comment prendre Abiraterone Krka 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Abiraterone Krka 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE ABIRATERONE KRKA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? Abiraterone Krka contient un médicament appelé acétate d’abiratérone. Il est utilisé chez les hommes adultes pour traiter le cancer de la prostate qui s’est disséminé dans d’autres parties du corps. Abiraterone Krka arrête la production de testostérone par votre corps, ce qui peut ralentir la croissance du cancer de la prostate. Lorsque Abiraterone Krka est prescrit au stade précoce de la maladie répondant encore à un traitement hormonal, il est utilisé en association à un traitement qui diminue le taux de testostérone (suppression androgénique). Lors de votre traitement par ce médicament, votre médecin vous prescrira également un autre médicament appelé prednisone ou prednisolone. Cela permettra de réduire vos risques de développer une pression artérielle élevée, d’ Lire le document complet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Abiraterone Krka 500 mg, comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg d’acétate d'abiratérone. Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 253,2 mg de lactose monohydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé) Comprimés pelliculés gris violet à violet, ovales, biconvexes, de dimensions approximatives de 20 mm de long x 10 mm de large. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Abiraterone Krka est indiqué en association avec la prednisone ou la prednisolone dans : - le traitement du cancer métastatique de la prostate hormono-sensible (mHSPC) à haut risque nouvellement diagnostiqué chez les hommes adultes, en association avec un traitement par suppression androgénique (ADT) (voir rubrique 5.1) - le traitement du cancer métastatique de la prostate résistant à la castration (mCRPC) chez les hommes adultes asymptomatiques ou peu symptomatiques, après échec d’un traitement par suppression androgénique et pour lesquels la chimiothérapie n’est pas encore cliniquement indiquée (voir rubrique 5.1) - le traitement du cancer métastatique de la prostate résistant à la castration (mCRPC) chez les hommes adultes dont la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de docétaxel. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Ce médicament doit être prescrit par un professionnel de santé habilité. Posologie La dose recommandée est de 1 000 mg (deux comprimés de 500 mg) en une seule prise quotidienne et ne doit pas être administrée avec de la nourriture (voir ci-dessous « Mode d’administration »). La prise des comprimés avec la nourriture augmente l’exposition systémique à l’abiratérone (voir rubriques 4.5 et 5.2). _Dose de prednisone ou de prednisolone_ Dans le mHSPC, Abiraterone Krka est utilisé en Lire le document complet