ุงูุจูุฏ: ููุฑูุง ุงูุฌููุจูุฉ
ุงููุบุฉ: ุงูููุฑูุฉ
ุงูู ุตุฏุฑ: MFDS (์ํ ์์ฝํ ์์ ๋ถ)
Finasteride
HUTECS KOREA PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
D11AX10
Finasteride
1์ (184.7mg) ์ค
ํฉ๊ฐ์์ ์๋ฉด์ด ๋ณผ๋กํ ํ๊ฐํ ๋ชจ์์ ํ๋ฆ์ฝํ ์
1์ (184.7mg) ์ค,ํผ๋์คํ ๋ฆฌ๋,USP,1.0,๋ฐ๋ฆฌ๊ทธ๋จ
30์ (10์ /PTPX3)
์ ๋ฌธ์์ฝํ
[267]๋ชจ๋ฐ์ฉ์ (๋ฐ๋ชจ, ํ๋ชจ, ์ผ๋ชจ, ์๋ชจ์ )
์ฑ์ธ๋จ์ฑ(๋ง 18 โผ 41์ธ)์ ๋จ์ฑํ ํ๋ชจ์ฆ(์๋๋ก๊ฒ ํ๋ชจ์ฆ)์ ์น๋ฃ
์ฉ๋ฒ์ฉ๋ : ์ผ๋ฐ์ ์ผ๋ก ํผ๋์คํ ๋ฆฌ๋๋ก์ 1์ผ 1ํ 1 mg์ ๊ฒฝ๊ตฌํฌ์ฌํ๋ฉฐ, ์์ฌ์ ๊ด๊ณ์์ด ํฌ์ฌํ ์ ์๋ค. ์ฉ๋์ ์ฆ๋ํ๋ฉด ์ ํจ์ฑ์ด ์ฆ๋๋๋ค๋ ๊ทผ๊ฑฐ๊ฐ ์๋ค. ์ผ๋ฐ์ ์ผ๋ก 3๊ฐ์ ์ด์ ๋ณต์ฉํด์ผ ์น๋ฃํจ๊ณผ๋ฅผ ๋ณผ ์ ์์ผ๋ฉฐ, ์น๋ฃํจ๊ณผ ์ ์ง๋ฅผ ์ํด ์ง์์ ์ผ๋ก ๋ณต์ฉํ ๊ฒ์ ๊ถ์ฅํ๋ค. ์น๋ฃ ๊ธฐ๊ฐ๊ณผ ์ ํจ์ฑ์ ์ง์์ ์ผ๋ก ํ๊ฐํด์ผ ํ๋ค. ๋ณต์ฉ์ ์ค๋จํ๋ฉด 12๊ฐ์ ๋ด์ ์น๋ฃํจ๊ณผ๋ ์ฌ๋ผ์ง๊ฒ ๋๋ค. ์ฌ์ฉ์์์ฃผ์์ฌํญ : 1. ๊ฒฝ๊ณ 1) ์ด ์ฝ์ ์์ํ์ ํน์ ์ฌ์ฑ์๊ฒ ํฌ์ฌํ์ฌ์๋ ์ ๋๋ค(์์์ ๋ํ ํฌ์ฌํญ ๋ฐ ์๋ถ์ ๋ํ ํฌ์ฌํญ ์ฐธ์กฐ). 2) ์๋ถ ๋๋ ์์ ํ๊ณ ์์ ๊ฐ๋ฅ์ฑ์ด ์๋ ์ฌ์ฑ์ด ์ฝ์ ๋ถ์์ง ์กฐ๊ฐ์ ๋ง์ง๋ ๊ฒฝ์ฐ, ํผ๋ถ๋ฅผ ํตํด ์ด ์ฝ์ด ํก์๋์ด ๋จ์ฑํ์์ ์ํ์ ์ด๋ํ ๊ฐ๋ฅ์ฑ์ด ์์ผ๋ฏ๋ก ์๋ถ๋ ์์ ํ์ ๊ฐ๋ฅ์ฑ์ด ์๋ ์ฌ์ฑ์ ์ด ์ฝ์ ๋ถ์์ง ์กฐ๊ฐ์ ๋ง์ ธ์๋ ์ ๋๋ค. ์ด ์ฝ์ ํ๋ฉด์ ์ฝํ ๋์ด ์์ผ๋ฏ๋ก ์ ์ ๊ฐ ๋ถ์์ง์ง ์์ ์ํ์์ ์ ์์ ์ผ๋ก ์ทจ๊ธํ ๋์๋ ์ฃผ์ฑ๋ถ๊ณผ ์ ์ด๋์ง ์๋๋ค(์๋ถ์ ๋ํ ํฌ์ฌํญ ์ฐธ์กฐ). 3) ๊ธฐ๋ถ๋ณํ๊ณผ ์ฐ์ธ์ฆ ํผ๋์คํ ๋ฆฌ๋ 1mg์ ํฌ์ฌํ ํ์์์ ์ฐ์ธํ ๊ธฐ๋ถ, ์ฐ์ธ์ฆ์ด ๋ณด๊ณ ๋์๊ณ , ์ด๋ณด๋ค๋ ์ ์ ๊ฑด์๋ก ์์ด์๊ฐ์ ํฌํจํ ๊ธฐ๋ถ๋ณํ์ด ๋ณด๊ณ ๋์๋ค. ์ ์ ํ์ ์ฆ์์ ๋ํด ํ์๋ฅผ ๊ด์ฐฐํ๊ณ , ๋ง์ฝ ํ์์๊ฒ ์ด๋ฌํ ์ฆ์์ด ๋ฐ์ํ๋ ๊ฒฝ์ฐ ํผ๋์คํ ๋ฆฌ๋ ํฌ์ฌ๋ฅผ ์ค๋จํ๊ณ ์๋ฃ์ ๋ฌธ๊ฐ์๊ฒ ์๋ดํ๋๋ก ํด์ผ ํ๋ค. 2. ๋ค์ ํ์์๋ ํฌ์ฌํ์ง ๋ง ๊ฒ. 1) ์๋ถ ๋๋ ์์ ํ๊ณ ์์ ๊ฐ๋ฅ์ฑ์ด ์๋ ์ฌ์ฑ : ์ด ์ฝ๊ณผ ๊ฐ์ 5ฮฑ-ํ์ํจ์ ์ต์ ์ ๋ ํ ์คํ ์คํ ๋ก ์ด ๋ํ๋๋กํ ์คํ ์คํ ๋ก ์ผ๋ก ์ ํ๋๋ ๊ฒ์ ์ ํดํ๋ฏ๋ก ์๋ถ๊ฐ ์ด ์ฝ์ ๋ณต์ฉํ๋ ๊ฒฝ์ฐ ๋จ์ฑํ์ ์ธ๋ถ์์๊ธฐ์ ๋น์ ์์ ์ด๋...
ํ๊ฐ
2017-09-18
๋จ์ฑํ ํ๋ชจ์ฆ์ ์น๋ฃ ํ๋ก์คํ ๋ฆฌ๋ ์ 1mg (ํผ๋์คํ ๋ฆฌ๋) Prosteride Tab. 1mg HT-200922 ์ ๋ฌธ์์ฝํ ๊ท๊ฒฉ 95x360 ์ ์ง 95x30(๊ณ ๋ฌด๋ฐด๋ฉX) ์ข ์ด 70๋ชจ์กฐ ์ผ์ง๊ธฐํ ใ์๋ฃ์ฝํ์ ๋ถ๋ใ 1์ ์ค ์ ํจ์ฑ๋ถ : ํผ๋์คํ ๋ฆฌ๋(USP) โฅโฅโฅโฅโฅโฅโฅโฅโฅโฅโฅโฅโฅโฅโฅโฅโฅโฅโฅโฅโฅโฅโฅโฅโฅโฅโฅโฅโฅโฅโฅโฅโฅโฅ 1.0mg ์ฒจ๊ฐ์ (๋๋ฌผ์ ๋) : ์ ๋น์ํ๋ฌผ<๊ธฐ์๋๋ฌผ : ์, ์ฌ์ฉ๋ถ์ : ์ฐ์ > ์ฒจ๊ฐ์ (ํ๋ฅด์์) : ์ฒญ์2ํธ ์๋ฃจ๋ฏธ๋๋ ์ดํฌ ๊ธฐํ์ฒจ๊ฐ์ : ๋ผ์ฐ๋ฆดํฉ์ฐ๋ํธ๋ฅจ, ์ ๋ฝํ ์ค์ค80, ์คํ ์๋ฅด์ฐ๋ง๊ทธ๋ค์, ์คํ๋๋ผ์ด๋ถํ์(85G44100), ์ ๋ถ๊ธ๋ฆฌ์ฝ์ฐ ๋ํธ๋ฅจ ใ์ฑ ์ใ ํฉ๊ฐ์์ ์๋ฉด์ด ๋ณผ๋กํ ํ๊ฐํ ๋ชจ์์ ํ๋ฆ์ฝํ ์ ใํจ๋ฅยทํจ๊ณผใ ์ฑ์ธ ๋จ์ฑ(๋ง 18โผ41์ธ)์ ๋จ์ฑํ ํ๋ชจ์ฆ(์๋๋ก๊ฒ ํ๋ชจ์ฆ)์ ์น๋ฃ ใ์ฉ๋ฒยท์ฉ๋ใ ์ผ๋ฐ์ ์ผ๋ก ํผ๋์คํ ๋ฆฌ๋๋ก์ 1์ผ 1ํ 1mg์ ๊ฒฝ๊ตฌํฌ์ฌํ๋ฉฐ, ์์ฌ์ ๊ด๊ณ์์ด ํฌ์ฌํ ์ ์๋ค. ์ฉ๋์ ์ฆ๋ํ๋ฉด ์ ํจ์ฑ์ด ์ฆ๋๋๋ค๋ ๊ทผ๊ฑฐ๊ฐ ์๋ค. ์ผ๋ฐ์ ์ผ๋ก 3๊ฐ์ ์ด์ ๋ณต์ฉํด์ผ ์น๋ฃํจ๊ณผ๋ฅผ ๋ณผ ์ ์์ผ๋ฉฐ, ์น๋ฃํจ๊ณผ ์ ์ง๋ฅผ ์ํด ์ง์์ ์ผ๋ก ๋ณต์ฉํ ๊ฒ์ ๊ถ์ฅํ๋ค. ์น๋ฃ ๊ธฐ๊ฐ๊ณผ ์ ํจ์ฑ์ ์ง์์ ์ผ๋ก ํ๊ฐํด์ผ ํ๋ค. ๋ณต์ฉ์ ์ค๋จํ๋ฉด 12๊ฐ์ ๋ด์ ์น๋ฃํจ๊ณผ๋ ์ฌ๋ผ์ง๊ฒ ๋๋ค. ใ์ฌ์ฉ์์ ์ฃผ์์ฌํญใ 1. ๊ฒฝ๊ณ 1) ์ด ์ฝ์ ์์ํ์ ํน์ ์ฌ์ฑ์๊ฒ ํฌ์ฌํ์ฌ์๋ ์ ๋๋ค(์์์ ๋ํ ํฌ์ฌํญ ๋ฐ ์๋ถ์ ๋ํ ํฌ์ฌํญ ์ฐธ์กฐ). 2) ์๋ถ ๋๋ ์์ ํ๊ณ ์์ ๊ฐ๋ฅ์ฑ์ด ์๋ ์ฌ์ฑ์ด ์ฝ์ ๋ถ์์ง ์กฐ๊ฐ์ ๋ง์ง๋ ๊ฒฝ์ฐ, ํผ๋ถ๋ฅผ ํตํด ์ด ์ฝ์ด ํก์๋์ด ๋จ์ฑํ์์ ์ํ์ ์ด๋ํ ๊ฐ๋ฅ์ฑ์ด ์์ผ๋ฏ๋ก ์๋ถ๋ ์์ ํ์ ๊ฐ๋ฅ์ฑ์ด ์๋ ์ฌ์ฑ์ ์ด ์ฝ์ ๋ถ์์ง ์กฐ๊ฐ์ ๋ง์ ธ์๋ ์ ๋๋ค. ์ด ์ฝ์ ํ๋ฉด์ ์ฝํ ๋์ด ์์ผ๋ฏ๋ก ์ ์ ๊ฐ ๋ถ์์ง์ง ์์ ์ํ์์ ์ ์์ ์ผ๋ก ์ทจ๊ธํ ๋์๋ ์ฃผ์ฑ๋ถ๊ณผ ์ ์ด๋์ง ุงูุฑุฃ ุงููุซููุฉ ูุงู ูุฉ
ํจ๋ฅํจ๊ณผ ์ฑ์ธ๋จ์ฑ(๋ง18โผ41์ธ)์๋จ์ฑํํ๋ชจ์ฆ(์๋๋ก๊ฒํ๋ชจ์ฆ)์์น๋ฃ ์ฉ๋ฒ์ฉ๋ ์ผ๋ฐ์ ์ผ๋กํผ๋์คํ ๋ฆฌ๋๋ก์1์ผ1ํ1mg์๊ฒฝ๊ตฌํฌ์ฌํ๋ฉฐ,์์ฌ์๊ด๊ณ์์ดํฌ์ฌํ ์์๋ค. ์ฉ๋์์ฆ๋ํ๋ฉด์ ํจ์ฑ์ด์ฆ๋๋๋ค๋๊ทผ๊ฑฐ๊ฐ์๋ค. ์ผ๋ฐ์ ์ผ๋ก3๊ฐ์์ด์๋ณต์ฉํด์ผ์น๋ฃํจ๊ณผ๋ฅผ๋ณผ์์์ผ๋ฉฐ,์น๋ฃํจ๊ณผ์ ์ง๋ฅผ์ํด์ง์์ ์ผ๋ก๋ณต์ฉํ ๊ฒ์๊ถ ์ฅํ๋ค.์น๋ฃ๊ธฐ๊ฐ๊ณผ์ ํจ์ฑ์์ง์์ ์ผ๋กํ๊ฐํด์ผํ๋ค.๋ณต์ฉ์์ค๋จํ๋ฉด12๊ฐ์๋ด์์น๋ฃํจ๊ณผ๋์ฌ๋ผ์ง ๊ฒ๋๋ค. ์ฌ์ฉ์์์ฃผ์์ฌํญ 1.๊ฒฝ๊ณ 1)์ด์ฝ์์์ํ์ํน์์ฌ์ฑ์๊ฒํฌ์ฌํ์ฌ์๋์๋๋ค(์์์๋ํํฌ์ฌํญ๋ฐ์๋ถ์๋ํํฌ์ฌํญ์ฐธ์กฐ). 2)์๋ถ๋๋์์ ํ๊ณ ์์๊ฐ๋ฅ์ฑ์ด์๋์ฌ์ฑ์ด์ฝ์๋ถ์์ง์กฐ๊ฐ์๋ง์ง๋๊ฒฝ์ฐ,ํผ๋ถ๋ฅผํตํด์ด์ฝ์ดํก์ ๋์ด๋จ์ฑํ์์์ํ์์ด๋ํ ๊ฐ๋ฅ์ฑ์ด์์ผ๋ฏ๋ก์๋ถ๋์์ ํ์๊ฐ๋ฅ์ฑ์ด์๋์ฌ์ฑ์์ด์ฝ์๋ถ์์ง์กฐ๊ฐ ์๋ง์ ธ์๋์๋๋ค.์ด์ฝ์ํ๋ฉด์์ฝํ ๋์ด์์ผ๋ฏ๋ก์ ์ ๊ฐ๋ถ์์ง์ง์์์ํ์์์ ์์ ์ผ๋ก์ทจ๊ธํ ๋ ์๋์ฃผ์ฑ๋ถ๊ณผ์ ์ด๋์ง์๋๋ค(์๋ถ์๋ํํฌ์ฌํญ์ฐธ์กฐ). 3)๊ธฐ๋ถ๋ณํ๊ณผ์ฐ์ธ์ฆ ํผ๋์คํ ๋ฆฌ๋1mg์ํฌ์ฌํํ์์์์ฐ์ธํ๊ธฐ๋ถ,์ฐ์ธ์ฆ์ด๋ณด๊ณ ๋์๊ณ ,์ด๋ณด๋ค๋์ ์๊ฑด์๋ก์์ด์๊ฐ์ ํฌํจํ๊ธฐ๋ถ๋ณํ์ด๋ณด๊ณ ๋์๋ค.์ ์ ํ์ ์ฆ์์๋ํดํ์๋ฅผ๊ด์ฐฐํ๊ณ ,๋ง์ฝํ์์๊ฒ์ด๋ฌํ์ฆ์์ด๋ฐ์ํ ๋๊ฒฝ์ฐํผ๋์คํ ๋ฆฌ๋ํฌ์ฌ๋ฅผ์ค๋จํ๊ณ ์๋ฃ์ ๋ฌธ๊ฐ์๊ฒ์๋ดํ๋๋กํด์ผํ๋ค. 2.๋ค์ํ์์๋ํฌ์ฌํ์ง๋ง๊ฒ. 1)์๋ถ๋๋์์ ํ๊ณ ์์๊ฐ๋ฅ์ฑ์ด์๋์ฌ์ฑ:์ด์ฝ๊ณผ๊ฐ์5ฮฑ-ํ์ํจ์์ต์ ์ ๋ํ ์คํ ์คํ ๋ก ์ด๋ํ๋ ๋กํ ์คํ ์คํ ๋ก ์ผ๋ก์ ํ๋๋๊ฒ์์ ํดํ๋ฏ๋ก์๋ถ๊ฐ์ด์ฝ์๋ณต์ฉํ๋๊ฒฝ์ฐ๋จ์ฑํ์์ธ๋ถ์์๊ธฐ์๋น์ ์ ์์ด๋ํ ์์๋ค.๋ฐ๋ผ์์์ ์ค์์ด์ฝ์๋ณต์ฉํ์๊ฑฐ๋์ด์ฝ๋ณต์ฉ์ค์์์ ํ๊ฒ๋๊ฒฝ์ฐ์๋๋จ์ฑํ์์๋ ํ์ ์ฌ์ ์ํ์ ุงูุฑุฃ ุงููุซููุฉ ูุงู ูุฉ