ハーボニー配合錠

البلد: اليابان

اللغة: اليابانية

المصدر: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

العنصر النشط:

レジパスビル; ソホスブビル

متاح من:

ギリアド・サイエンシズ株式会社

INN (الاسم الدولي):

Ledipasvir; Sofosbuvir

الشكل الصيدلاني:

だいだい色のひし形の錠剤、長径20mm、短径10mm、厚さ6.6mm

طريقة التعاطي:

内服剤

الخصائص العلاجية:

C型肝炎ウイルスの複製に必須である蛋白（NS5A複製複合体およびNS5B_RNAポリメラーゼ）を阻害し、C型肝炎ウイルスが増えるのを抑える作用（抗ウイルス作用）を示します。
通常、セログループ1（ジェノタイプ1）またはセログループ2（ジェノタイプ2）のC型慢性肝炎、C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善に用いられます。

ملخص المنتج:

英語の製品名 HARVONI Combination Tablets; シート記載: （表）ハーボニー配合錠　GSI 7985　GILEAD
（裏）HARVONI　ハーボニー配合錠　抗ウイルス剤1日1回1錠

نشرة المعلومات

くすりのしおり
内服剤
2018
年
02
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
ハーボニー配合錠
主成分
:
レジパスビル
(Ledipasvir)
ソホスブビル
(Sofosbuvir)
剤形
:
だいだい色のひし形の錠剤、長径
20mm
、短径
10mm
、厚さ
6.6mm
シート記載など
:
（表）ハーボニー配合錠　
GSI 7985

GILEAD
（裏）
HARVONI
　ハーボニー配合錠　抗ウイルス剤
1
日
1
回
1
錠
この薬の作用と効果について
C
型肝炎ウイルスの複製に必須である蛋白（
NS5A
複製複合体および
NS5B_RNA
ポリメラーゼ）を阻害
し、
C
型肝炎ウイルスが増えるのを抑える作用（抗ウイルス作用）を示します。
通常、セログループ
1
（ジェノタイプ
1
）またはセログループ
2
（ジェノタイプ
2
）の
C
型慢性肝炎、
C
型
代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。腎機能障害がある。この
薬を使用する前に、不整脈治療剤であるアミオダロンを使用していた。現在または過去に
B
型肝炎と診
断されたことがある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

خصائص المنتج

1
抗ウイルス剤
1. 警告
本剤は、ウイルス性肝疾患の治療に十分な知識・経験
を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される
患者に対してのみ投与すること。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2 重度の腎機能障害（eGFR ＜ 30mL/分/1.73m
2
）又は
透析を必要とする腎不全の患者［9.2.1、16.6.1 参照］
2.3
次の薬剤を投与中の患者：カルバマゼピン、フェニ
トイン、リファンピシン、セイヨウオトギリソウ（セン
ト・ジョーンズ・ワート）含有食品［10.1、16.7.2
参照］
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名
ハーボニー配合錠
有効成分・含量
（1 錠中）
レジパスビル　90mg、ソホスブビル　400mg
添加物
結晶セルロース、乳糖水和物、コポビドン、クロ
スカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネ
シウム、軽質無水ケイ酸、ポリビニルアルコール（部
分けん化物）、酸化チタン、マクロゴール 4000、
タルク、黄色 5 号アルミニウムレーキ
3.2 製剤の性状
色・剤形
だいだい色のひし形のフィルムコーティング錠
外形
大きさ
長径 20mm、短径 10mm、厚さ 6.6mm、重さ1030mg
識別コード
GSI・7985
4. 効能又は効果
セログループ 1（ジェノタイプ 1）又はセログループ
2（ジェ
ノタイプ 2）の C 型慢性肝炎又は C
型代償性肝硬変にお
けるウイルス血症の改善
5. 効能又は効果に関連する注意
本剤の使用に際しては、HCV RNAが陽性であることを
確認すること。また、肝予備能、臨床症状等により非代償
性肝硬変でないことを確認すること。
6. 用法及び用量
通常、成人には 1 日 1 回 1 錠（レジパスビルとして
90mg
及びソホスブビルとして 400mg）を 12
週間経口投与する。
7. 用法及び用量に�