アブリスボ筋注用

البلد: اليابان

اللغة: اليابانية

المصدر: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

العنصر النشط:

組換えRSウイルスワクチン

متاح من:

ファイザー株式会社

INN (الاسم الدولي):

Recombinant respiratory syncytial virus vaccine

الشكل الصيدلاني:

注射剤

طريقة التعاطي:

注射剤

الخصائص العلاجية:

このワクチンを妊婦に接種することによりRSウイルスに対する抗体が母体で作られ、抗体が胎盤を介して胎児に移行することで、新生児および乳児におけるRSウイルスを原因とする下気道疾患を防ぐことができます。また、60歳以上の人に接種することによりRSウイルスに対する抗体が作られ、RSウイルスによる感染症を防ぐことができます。
通常、妊婦への能動免疫による新生児および乳児におけるRSウイルスを原因とする下気道疾患の予防、および60歳以上の者におけるRSウイルスによる感染症の予防に用いられます。

ملخص المنتج:

英語の製品名 ABRYSVO intramuscular injection; シート記載:

نشرة المعلومات

くすりのしおり
注射剤
2024
年
04
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
アブリスボ筋注用
主成分
:
組換え
RS
ウイルスワクチン
(Recombinant respiratory syncytial
virus vaccine)
剤形
:
注射剤
シート記載など
:
この薬の作用と効果について
このワクチンを妊婦に接種することにより
RS
ウイルスに対する抗体が母体で作られ、抗体が胎盤を介し
て胎児に移行することで、新生児および乳児における
RS
ウイルスを原因とする下気道疾患を防ぐことが
できます。また、
60
歳以上の人に接種することにより
RS
ウイルスに対する抗体が作られ、
RS
ウイルス
による感染症を防ぐことができます。
通常、妊婦への能動免疫による新生児および乳児における
RS
ウイルスを原因とする下気道疾患の予防、
および
60
歳以上の者における
RS
ウイルスによる感染症の予防に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。発熱、急性疾患がある。
血小板減少症、凝固障害がある。過去に免疫不全と診断されている。近親者が先天性免疫不全症であ
る。心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患などの基礎疾患がある。けいれんの既往がある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してくださ

خصائص المنتج

002
1
*2024年3月改訂（第2版、効能変更、用法変更）
2024年1月作成
日本標準商品分類番号
876313
貯 法：2～8℃
有効期間：2年
ウイルスワクチン類
生物学的製剤基準
組換え RS ウイルスワクチン
生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品
注）
注）注意-医師等の処方箋により使用すること
承認番号
30600AMX00014
販売開始
―
2.
接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）
2.1 明らかな発熱を呈している者
2.2 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
2.3
本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあるこ
とが明らかな者
2.4
上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にあ
る者
3. 製法の概要及び組成・性状
3.1 製法の概要
本剤は、抗原製剤及び専用溶解用液からなる。抗原製剤は組換えDNA
技術を応用してチャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞より産生さ
れたRSウイルスサブグループA（RSV-A）融合前Fタンパク質抗原及び
RSウイルスサブグループB（RSV-B）融合前Fタンパク質抗原をそれぞ
れクロマトグラフィーで精製後に安定剤を加えて混合し、凍結乾燥
したものである。専用溶解用液は、注射用水（日局）をシリンジに
充填したものである。
3.2 組成
抗原製剤を専用溶解用液で溶解後の本剤は0.5mL中に次の成分を含
有する。
販売名
アブリスボ筋注用
有効成分
RSV-A融合前Fタンパク質 0.06mg
RSV-B融合前Fタンパク質 0.06mg
添加剤
トロメタモール 0.11mg、トロメタモール塩酸塩
1.04mg、精
製白糖 11.3mg、D-マンニトール
22.5mg、ポリソルベート80
0.08mg、塩化ナトリウム 1.10mg
3.3 製剤の性状
販売名
アブリスボ筋注用
抗原製剤
アブリスボ筋注用
専用溶解用液
性状
白色の塊
抗原製剤を専用溶解用液で�