אנהרטו

البلد: إسرائيل

اللغة: العبرية

المصدر: Ministry of Health

العنصر النشط:

TRASTUZUMAB DERUXTECAN

متاح من:

ASTRAZENECA (ISRAEL) LTD

ATC رمز:

L01XC03

الشكل الصيدلاني:

אבקה להכנת תמיסה מרוכזת לעירוי

تركيب:

TRASTUZUMAB DERUXTECAN 100 MG

طريقة التعاطي:

תוך-ורידי

نوع الوصفة الطبية :

מרשם נדרש

المصنعة من قبل:

DAIICHI SANKYO EUROPE GMBH, GERMANY

المجال العلاجي:

TRASTUZUMAB

ملخص المنتج:

א. התרופה תינתן לטיפול בסרטן שד לא נתיח או גרורתי, בחולים המבטאים HER2 ביתר, שקיבלו שני טיפולים קודמים מבוססי HER2 למחלתם, בהתאם לאחד מאלה:1. בחולים שמחלתם אובחנה בשלב מוקדם והתקדמה לשלב גרורתי, אשר קיבלו טיפול כנגד HER2 בשלב המחלה המוקדם, יינתן כקו טיפול שני בלבד, לאחר קו ראשון מבוסס HER2 שניתן למחלתם הגרורתית.2. בחולים שמחלתם אובחנה בשלב גרורתי, יינתן כקו טיפול שלישי בלבד.ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה.

تاريخ الترخيص:

2021-06-30

نشرة المعلومات

)
(
"
-
1986
™
:
Trastuzumab Deruxtecan 100 mg
0
0
1
"
–
6
"
"
.
.
.
.
,
.
.
.
,
,
.
.
,
.
.
1
.
?
•
HER2
-
-
HER2
-
,
HER2
:
•
•
-
,
6
.
•
HER2
-
-
HER2
-
(
IHC 1+ or IHC
2+/ISH-
) ,
6
.
•
(
Non-Small Cell Lung Cancer – NSCLC )
2
HER
(
NSCLC
,
)
HER2
(ERBB2)
,
,
.
•
,
HER2
-
,
.
,
-
.
2
. :
•
(
)
(
6
.) : ,
•
.
•
.
•
.
•
.
.
7
.
:
.
/
: , , , .
: ,
,
.
.
,
.
.
.
.
.
.
.
.
,
.
:
,
.
.
,
3
.
?
.
.
.
.
"
(
21
.)
.
,
.
.
,
.
.
,
,
. :
.
,
.
:
.
. . ,
4
.
,
.
.
.
:
• , .
.
:
-
-
-
-
)
,
(
•
( .)
.
,
.
.
•
.
.
:
-
-
-
-
-
-
-
-
,
.
.
(
Non-Small Cell Lung Cancer – NSCLC
)
HER2
:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
HER2
-
,
:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
• , , . ,
"
"
(
www.health.gov.il
)
,
:
"
https://sideeffects.health.gov.il
5
.
?
•
!
/
.
!
•
(
(exp. date
.
.
,
.
•
.
•
C
°
8
-
C
0
2
,
.
.
.
•
,
:
C
°
8
-
C
0
2
,
24
,
.
6
.
:
Sucrose, L-Histidine hydrochloride monohydrate, L-Histidine,
Polysorbate 80
.
:
,
,"
'
.
:
)
(
"
,
'
1
,
4464301
. '
:
167-74-36545-00
,
.
,
.
2023
.
The following information is intended for healthcare professionals
only:
Preparation and Administration
In order to prevent medication errors, check the vial labels to ensure
that the drug being prepared and
administered is ENHERTU (trastuzumab deruxtecan) and not trastuzumab
or ado-trastuzumab
emtansine.
Reconstitute and further dilute ENHERTU prior to intravenous infusion.
Use appropriate aseptic
technique.
ENHERTU (trastuzumab deruxtecan) is a cytotoxic drug. Follow
applicable special handling and
disposal procedures.
Reconstitution
•
Reconstitute immediately before dilution.
•
More than one vial may be needed for a full dose. Calculate the dose
(mg), the total volume of
reconstituted ENHERTU solution required, and the number of vial(s) of
ENHERTU needed.
•
Reconstitute each 100 mg vial by using a sterile syringe to slowly
inject 5 mL of Sterile Water for
Injection, USP into each vial to obtain a final concentration of 20
mg/mL.
•
Swirl the vial