Land: Europeiska unionen
Språk: tjeckiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
prasečí cirkovirový rekombinantní virus (CPCV) 1-2, inaktivovaný
Zoetis Belgium SA
QI09AA07
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2 in piglets
Prasata (prasata)
Imunologická léčba
Aktivní imunizace prasat od věku tří týdnů proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2) ke snížení virového zatížení v krvi a lymfoidní tkání a lézí v lymfoidních tkáních, které souvisí s PCV2 infekcí, jakož i zmírnění klinických příznaků - včetně ztráty denního tělesné hmotnosti, a mortality spojené s post-odstavení multisystémové chřadnutí syndrom.
Revision: 13
Staženo
2009-07-24
Přípavek již není registrován 16 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přípavek již není registrován 17 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: SUVAXYN PCV INJEKČNÍ SUSPENZE PRO PRASATA 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona ŠPANĚLSKO 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Suvaxyn PCV injekční suspenze pro prasata 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jenda dávka (2 ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Inaktivovaný rekombinantní prasečí cirkovirus typu 1 nesoucí protein cirkoviru typu 2 ORF2 1,6 ≤ RP *≤ 5,3 ADJUVANS: Sulfolipo-cyklodextrin (SLCD) 4 mg Skvalan 64 mg EXCIPIENS: Thiomersal 0,1 mg * Relativní účinnost stanovená ELISA antigen kvantifikujícím testem (in vitro potency test) ve srovnání s referenční vakcínou Mléčně bílá až růžová neprůhledná kapalina bez viditelných částic. 4. INDIKACE K aktivní imunizaci prasat od 3 týdnů věku proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2) k redukci množství viru v krvi a lymfoidních tkáních a k redukci lézí v lymfoidních tkáních způsobených PCV2 infekcí, jakož i zmírnění klinických projevů onemocnění - včetně ztráty denního přírůstku hmotnosti, a mortality související se syndromem multisystémového chřadnutí selat po odstavu (PMWS). Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci. Trvání imunity: 19 týdnů po vakcinaci. Přípavek již není registrován 18 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Během 24 hodin po vakcinaci se velmi často vyskytuje přechodné zvýšení tělesné teploty (max. o 1,7 ºC). Tato reakce spontánně vymizí bez léčby během 48 hodin. Velmi často může vakcína vyvolat lokální tkáňové reakce ve formě otoku v míst Läs hela dokumentet
Přípavek již není registrován 1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Přípavek již není registrován 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Suvaxyn PCV injekční suspenze pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (2 ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Inaktivovaný rekombinantní prasečí cirkovirus typu 1 nesoucí protein cirkoviru typu 2 ORF2 1,6≤ RP *≤ 5,3 ADJUVANS: Sulfolipo-cyklodextrin (SLCD) 4 mg Skvalan 64 mg EXCIPIENS: Thiomersal 0,1 mg * Relativní účinnost stanovená ELISA antigen kvantifikujícím testem (in vitro potency test) ve srovnání s referenční vakcínou Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Mléčně bílá až růžová neprůhledná kapalina bez viditelných částic. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata (selata) od 3 týdnů věku. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci prasat od 3 týdnů věku proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2) k redukci množství viru v krvi a lymfoidních tkáních a k redukci lézí v lymfoidních tkáních způsobených PCV2 infekcí, jakož i zmírnění klinických projevů onemocnění - včetně ztráty denního přírůstku hmotnosti a mortality související se syndromem multisystémového chřadnutí selat po odstavu (PMWS). Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci. Trvání imunity: 19 týdnů po vakcinaci. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vakcinovat pouze zdravá zvířata. Nepoužívat u chovných kanců. Nebyla prokázána účinnost vakcinace prasat s vysokou hladinou mateřských protilátek, např. způsobené vakcinací jejich matek. Přípavek již není registrován 3 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Před a po vakcinaci je nutno zamezit stresování zvířat. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům V případě n Läs hela dokumentet