Opgenra

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: croată

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Cumpara asta acum

Prospect Prospect (PIL)
14-07-2016

Ingredient activ:

eptotermin alfa

Disponibil de la:

Olympus Biotech International Limited

Codul ATC:

M05BC02

INN (nume internaţional):

eptotermin alfa

Grupul Terapeutică:

Lijekovi za liječenje bolesti kostiju

Zonă Terapeutică:

spondilolisteze

Indicații terapeutice:

Opgenra je indicirana za posterolateralnu lumbalnu spinalnu fuzije u odraslih bolesnika s spondilolistezijom u kojima autograft nije uspio ili je kontraindiciran.

Rezumat produs:

Revision: 9

Statutul autorizaţiei:

povučen

Data de autorizare:

2009-02-19

Prospect

                                B. UPUTA O LIJEKU
23
Lijek koji više nije odobren
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
OPGENRA 3,3 MG PRAŠAK ZA SUSPENZIJU IMPLANTATA
eptotermin alfa
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
-
Ako dobijete bilo koju nuspojavu obratite se svom liječniku. To
uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Opgenra i zašto se koristi.
2.
Što morate znati prije nego primite lijek Opgenra.
3.
Kako se koristi Opgenra.
4.
Moguće nuspojave.
5.
Kako čuvati lijek Opgenra.
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije.
1.
ŠTO JE OPGENRA I ZA ŠTO SE KORISTI
Opgenra sadrži djelatnu tvar eptotermin alfa.
Opgenra je vrsta lijeka poznata kao koštani morfogenetski protein
(BMP). Ta skupina lijekova
uzrokuje rast nove kosti na mjestu na kojem kirurg postavi
(implantira) lijek.
Opgenra se implantira odraslim bolesnicima s listezom kralježnice
(spondilolisteza) u slučajevima
gdje liječenje putem autolognog koštanog presatka (kost
transplantirana iz kuka) nije uspjelo ili se ne
smije koristiti.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE LIJEK OPGENRA
NEMOJTE PRIMATI LIJEK OPGENRA
-
ako ste alergični na eptotermin alfa ili na bilo koji drugi sastojak
ovog lijeka (vidjeti dio 6).
-
ako bolujete od autoimune bolesti (bolest koja se razvija iz vlastitog
tkiva ili je usmjerena protiv
vlastitog tkiva), uključujući Crohnovu bolest, reumatoidni artritis,
sistemski eritematozni lupus,
sklerodermiju, Sjögrenov sindrom i dermatomiozitis/polimiozitis.
-
ako imate aktivnu infekciju na kralježnici ili Vam je rečeno da
imate aktivnu internu (sistemsku
                                
                                Citiți documentul complet
                                
                            

Caracteristicilor produsului

                                DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1
Lijek koji više nije odobren
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku
sumnju na nuspojavu za ovaj lijek.
Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Opgenra 3,3 mg prašak za suspenziju implantata
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 1 g praška s 3,3 mg eptotermina alfa*.
Nakon rekonstitucije, Opgenra sadrži 1 mg/ml eptotermina alfa.
*Eptotermin alfa je ljudski rekombinantni osteogeni protein 1 (OP-1)
proizveden na staničnoj liniji
jajnika kineskog hrčka (CHO).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za suspenziju implantata.
Prašak koji sadrži djelatnu tvar je zrnate strukture i bijele do
gotovo bijele boje.
Prašak koji sadrži pomoćnu tvar karmelozu (karboksimetilcelulozu)
je žućkasto bijele boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Opgenra je indicirana za posterolateralnu lumbalnu spinalnu fuziju u
odraslih bolesnika sa
spondilolistezom u slučaju kada fuzija autolognim presadakom nije
uspjela ili je kontraindicirana.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Ovaj lijek treba primijeniti odgovarajuće osposobljen kirurg.
Doziranje
Opgenra je namijenjena samo za jednokratnu uporabu na jednom
bolesniku. Liječenje zahtijeva jedan
kirurški zahvat. Za fuziju na jednoj razini lumbalne kralježnice
koristi se jedna jedinica lijeka na
svakoj strani kralježnice. Maksimalna doza za ljude ne smije
premašiti 2 jedinice s obzirom da
djelotvornost i neškodljivost lijeka kod postupaka spinalne fuzije
koji zahtijevaju veće doze još nisu
utvrđene.
_Pedijatrijska populacija _
Opgenra je kontraindicirana u djece (u dobi <12 godina), adolescenata
(u dobi 12-18 godina) i osoba s
nerazvijenim kosturom (vidjeti dio 4.3).
_Oštećenje bubrega/jetre _
Treba biti oprezan s uporabom lijeka Opgenra u bolesnika s
oštećenjem bubrega ili jetre (vidjeti
dio 4.4).
2
Lije
                                
                                Citiți documentul complet
                                
                            

Documente în alte limbi

Prospect Prospect bulgară 14-07-2016
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului bulgară 14-07-2016
Raport public de evaluare Raport public de evaluare bulgară 15-07-2016
Prospect Prospect spaniolă 14-07-2016
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului spaniolă 14-07-2016
Raport public de evaluare Raport public de evaluare spaniolă 15-07-2016
Prospect Prospect cehă 14-07-2016
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului cehă 14-07-2016
Raport public de evaluare Raport public de evaluare cehă 15-07-2016
Prospect Prospect daneză 14-07-2016
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului daneză 14-07-2016
Raport public de evaluare Raport public de evaluare daneză 15-07-2016
Prospect Prospect germană 14-07-2016
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului germană 14-07-2016
Raport public de evaluare Raport public de evaluare germană 15-07-2016
Prospect Prospect estoniană 14-07-2016
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului estoniană 14-07-2016
Raport public de evaluare Raport public de evaluare estoniană 15-07-2016
Prospect Prospect greacă 14-07-2016
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului greacă 14-07-2016
Raport public de evaluare Raport public de evaluare greacă 15-07-2016
Prospect Prospect engleză 14-07-2016
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului engleză 14-07-2016
Raport public de evaluare Raport public de evaluare engleză 15-07-2016
Prospect Prospect franceză 14-07-2016
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului franceză 14-07-2016
Raport public de evaluare Raport public de evaluare franceză 15-07-2016
Prospect Prospect italiană 14-07-2016
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului italiană 14-07-2016
Raport public de evaluare Raport public de evaluare italiană 15-07-2016
Prospect Prospect letonă 14-07-2016
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului letonă 14-07-2016
Raport public de evaluare Raport public de evaluare letonă 15-07-2016
Prospect Prospect lituaniană 14-07-2016
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului lituaniană 14-07-2016
Raport public de evaluare Raport public de evaluare lituaniană 15-07-2016
Prospect Prospect maghiară 14-07-2016
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului maghiară 14-07-2016
Raport public de evaluare Raport public de evaluare maghiară 15-07-2016
Prospect Prospect malteză 14-07-2016
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului malteză 14-07-2016
Raport public de evaluare Raport public de evaluare malteză 15-07-2016
Prospect Prospect olandeză 14-07-2016
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului olandeză 14-07-2016
Raport public de evaluare Raport public de evaluare olandeză 15-07-2016
Prospect Prospect poloneză 14-07-2016
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului poloneză 14-07-2016
Raport public de evaluare Raport public de evaluare poloneză 15-07-2016
Prospect Prospect portugheză 14-07-2016
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului portugheză 14-07-2016
Raport public de evaluare Raport public de evaluare portugheză 15-07-2016
Prospect Prospect română 14-07-2016
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului română 14-07-2016
Raport public de evaluare Raport public de evaluare română 15-07-2016
Prospect Prospect slovacă 14-07-2016
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului slovacă 14-07-2016
Raport public de evaluare Raport public de evaluare slovacă 15-07-2016
Prospect Prospect slovenă 14-07-2016
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului slovenă 14-07-2016
Raport public de evaluare Raport public de evaluare slovenă 15-07-2016
Prospect Prospect finlandeză 14-07-2016
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului finlandeză 14-07-2016
Raport public de evaluare Raport public de evaluare finlandeză 15-07-2016
Prospect Prospect suedeză 14-07-2016
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului suedeză 14-07-2016
Raport public de evaluare Raport public de evaluare suedeză 15-07-2016
Prospect Prospect norvegiană 14-07-2016
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului norvegiană 14-07-2016
Prospect Prospect islandeză 14-07-2016
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului islandeză 14-07-2016

Căutați alerte legate de acest produs

Vizualizați istoricul documentelor