Suiseng inj. susp. i.m. flac.

Valsts: Beļģija

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktīvā sastāvdaļa:

Clostridium Novyi Toxoïd = 3.5 UI a- antitoxin/ml serum (=50% ER120); Clostridium Perfringens Type C, Toxoïd = 10 UI ß- antitoxin/ml serum (=35% ER25); Escherichia Coli Fimbriale Aanhechtingsfactoren F4ab 13,12 x 103UHA/dose (=65% ER60); Escherichia Coli Enterotoxin LT 1280 UTCH/dose (=55% ER70); Escherichia Coli Fimbriale Aanhechtingsfactoren F4ac 13,12 x 103 UHA/dose (=78% ER70); Escherichia Coli Fimbriale Aanhechtingsfactoren F5 500 UEMA/dose (=79% ER50); Escherichia Coli Fimbriale Aanhechtingsfactoren F

Pieejams no:

Laboratorios Hipra

ATĶ kods:

QI02AT01

Zāļu forma:

Suspensie voor injectie

Ievadīšanas:

Intramusculair gebruik

Ārstniecības joma:

Escherichia

Produktu pārskats:

CTI Extended: 347295-02; 347295-04; 347295-01; 347295-03

Autorizācija statuss:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorizācija datums:

2009-09-15

Lietošanas instrukcija

Bijsluiter – NL Versie
SUISENG
BIJSLUITER
SUISENG, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor
vrijgifte:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 AMER (GIRONA), SPANJE
Tel.: [phone]
Fax: [phone]
E-mail: [e-mail]
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SUISENG Suspensie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Samenstelling per dosis (2 ml):
F4ab fimbriaal adhesine van
_E. coli _
≥65% ER
60
*
F4ac fimbriaal adhesine van
_E. coli_
≥78% ER
70
F5 fimbriaal adhesine van
_E. coli_
≥79% ER
50
F6 fimbriaal adhesine van
_E. coli_
≥80% ER
25
LT-enterotoxoïd van
_E. coli_
≥55% ER
70
Toxoïd van
_Clostridium perfringens_
type C
≥35% ER
25
Toxoïd van
_Clostridium novyi_
type B
≥50% ER
120
*% ERx: Percentage geïmmuniseerde konijnen met een serologische
EIA-respons x
Aluminiumhydroxide gel
Ginseng-extract (overeenkomend met ginsenosiden)
Benzyl alcohol (E1519)
Witgelige suspensie.
4.
INDICATIE(S)
BIGGEN:
Voor passieve bescherming van pasgeboren biggen door actieve
immunisatie van
fokzeugen en fokgelten ter vermindering van de mortaliteit en
klinische symptomen van neonatale
enterotoxicose, zoals diarree veroorzaakt door enterotoxische
_Escherichia coli_
-stammen die de
F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) of F6 (987P) aanhechtingsfactoren
tot expressie brengen.
De persistentie van deze antilichamen werd niet bepaald.
Voor passieve immunisatie van pasgeboren biggen tegen necrotische
enteritis door actieve
immunisatie van fokzeugen en fokgelten, om serumneutraliserende
antilichamen tegen het β-toxine
van
_Clostridium perfringens_
type C te induceren.
De persistentie van de antistoffen werd niet bepaald.
Bijsluiter – NL Versie
SUISENG
ZEUGEN
EN
GELTEN:
Voor
actieve
immunisatie
van
fokzeugen
en
fokgelten,
om
se

Produkta apraksts

SKP – NL Versie
SUISENG
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SUISENG Suspensie voor injectie voor varkens.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Samenstelling per dosis (2 ml):
WERKZAME BESTANDDELEN:
F4ab fimbriaal adhesine van
_E. coli _
≥65% ER
60
*
F4ac fimbriaal adhesine van
_E. coli_
≥78% ER
70
F5 fimbriaal adhesine van
_E. coli_
≥79% ER
50
F6 fimbriaal adhesine van
_E. coli_
≥80% ER
25
LT-enterotoxoïd van
_E. coli_
≥55% ER
70
Toxoïd van
_Clostridium perfringens_
type C
≥35% ER
25
Toxoïd van
_Clostridium novyi _
type B
≥50% ER
120
*% ERx: Percentage geïmmuniseerde konijnen met een serologische
EIA-respons X
ADJUVANTIA:
Aluminiumhydroxide gel
0,5 g
Ginseng-extract (overeenkomend met ginsenosiden)
4 mg (0,8 mg)
HULPSTOFFEN:
Benzyl alcohol (E1519)
30 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Witgelige suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Varkens (zeugen en gelten).
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
BIGGEN:
Voor passieve bescherming van pasgeboren biggen door actieve
immunisatie van
fokzeugen en fokgelten ter vermindering van de mortaliteit en
klinische symptomen van neonatale
enterotoxicose, zoals diarree veroorzaakt door enterotoxische
_Escherichia coli_
-stammen die de
F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) of F6 (987P) aanhechtingsfactoren
tot expressie brengen.
De persistentie van deze antilichamen werd niet bepaald.
Voor passieve immunisatie van pasgeboren biggen tegen necrotische
enteritis door actieve
immunisatie van fokzeugen en fokgelten, om serumneutraliserende
antilichamen tegen het β-toxine
van
_Clostridium perfringens_
type C te induceren.
De persistentie van de antistoffen werd niet bepaald.
SKP – NL Versie
SUISENG
ZEUGEN
EN
GELTEN:
Voor
actieve
immunisatie
van
fokzeugen
en
fokgelten,
om
serumneutraliserende antilichamen tegen α-toxine van
_Clostridium novyi_
type B te induceren. De
relevantie van de serumneutraliserende antilichamen werd niet
experimenteel