Land: Belgien
Sprache: Niederländisch
Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Clostridium Novyi Toxoïd = 3.5 UI a- antitoxin/ml serum (=50% ER120); Clostridium Perfringens Type C, Toxoïd = 10 UI ß- antitoxin/ml serum (=35% ER25); Escherichia Coli Fimbriale Aanhechtingsfactoren F4ab 13,12 x 103UHA/dose (=65% ER60); Escherichia Coli Enterotoxin LT 1280 UTCH/dose (=55% ER70); Escherichia Coli Fimbriale Aanhechtingsfactoren F4ac 13,12 x 103 UHA/dose (=78% ER70); Escherichia Coli Fimbriale Aanhechtingsfactoren F5 500 UEMA/dose (=79% ER50); Escherichia Coli Fimbriale Aanhechtingsfactoren F
Laboratorios Hipra
QI02AT01
Suspensie voor injectie
Intramusculair gebruik
Escherichia
CTI Extended: 347295-02; 347295-04; 347295-01; 347295-03
Gecommercialiseerd: Ja
2009-09-15
Bijsluiter – NL Versie SUISENG BIJSLUITER SUISENG, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS. 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 AMER (GIRONA), SPANJE Tel.: +34 972 430660 Fax: +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL SUISENG Suspensie voor injectie voor varkens 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) Samenstelling per dosis (2 ml): F4ab fimbriaal adhesine van _E. coli _ ≥65% ER 60 * F4ac fimbriaal adhesine van _E. coli_ ≥78% ER 70 F5 fimbriaal adhesine van _E. coli_ ≥79% ER 50 F6 fimbriaal adhesine van _E. coli_ ≥80% ER 25 LT-enterotoxoïd van _E. coli_ ≥55% ER 70 Toxoïd van _Clostridium perfringens_ type C ≥35% ER 25 Toxoïd van _Clostridium novyi_ type B ≥50% ER 120 *% ERx: Percentage geïmmuniseerde konijnen met een serologische EIA-respons x Aluminiumhydroxide gel Ginseng-extract (overeenkomend met ginsenosiden) Benzyl alcohol (E1519) Witgelige suspensie. 4. INDICATIE(S) BIGGEN: Voor passieve bescherming van pasgeboren biggen door actieve immunisatie van fokzeugen en fokgelten ter vermindering van de mortaliteit en klinische symptomen van neonatale enterotoxicose, zoals diarree veroorzaakt door enterotoxische _Escherichia coli_ -stammen die de F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) of F6 (987P) aanhechtingsfactoren tot expressie brengen. De persistentie van deze antilichamen werd niet bepaald. Voor passieve immunisatie van pasgeboren biggen tegen necrotische enteritis door actieve immunisatie van fokzeugen en fokgelten, om serumneutraliserende antilichamen tegen het β-toxine van _Clostridium perfringens_ type C te induceren. De persistentie van de antistoffen werd niet bepaald. Bijsluiter – NL Versie SUISENG ZEUGEN EN GELTEN: Voor actieve immunisatie van fokzeugen en fokgelten, om se Lesen Sie das vollständige Dokument
SKP – NL Versie SUISENG 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL SUISENG Suspensie voor injectie voor varkens. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Samenstelling per dosis (2 ml): WERKZAME BESTANDDELEN: F4ab fimbriaal adhesine van _E. coli _ ≥65% ER 60 * F4ac fimbriaal adhesine van _E. coli_ ≥78% ER 70 F5 fimbriaal adhesine van _E. coli_ ≥79% ER 50 F6 fimbriaal adhesine van _E. coli_ ≥80% ER 25 LT-enterotoxoïd van _E. coli_ ≥55% ER 70 Toxoïd van _Clostridium perfringens_ type C ≥35% ER 25 Toxoïd van _Clostridium novyi _ type B ≥50% ER 120 *% ERx: Percentage geïmmuniseerde konijnen met een serologische EIA-respons X ADJUVANTIA: Aluminiumhydroxide gel 0,5 g Ginseng-extract (overeenkomend met ginsenosiden) 4 mg (0,8 mg) HULPSTOFFEN: Benzyl alcohol (E1519) 30 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. Witgelige suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Varkens (zeugen en gelten). 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) BIGGEN: Voor passieve bescherming van pasgeboren biggen door actieve immunisatie van fokzeugen en fokgelten ter vermindering van de mortaliteit en klinische symptomen van neonatale enterotoxicose, zoals diarree veroorzaakt door enterotoxische _Escherichia coli_ -stammen die de F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) of F6 (987P) aanhechtingsfactoren tot expressie brengen. De persistentie van deze antilichamen werd niet bepaald. Voor passieve immunisatie van pasgeboren biggen tegen necrotische enteritis door actieve immunisatie van fokzeugen en fokgelten, om serumneutraliserende antilichamen tegen het β-toxine van _Clostridium perfringens_ type C te induceren. De persistentie van de antistoffen werd niet bepaald. SKP – NL Versie SUISENG ZEUGEN EN GELTEN: Voor actieve immunisatie van fokzeugen en fokgelten, om serumneutraliserende antilichamen tegen α-toxine van _Clostridium novyi_ type B te induceren. De relevantie van de serumneutraliserende antilichamen werd niet experimenteel Lesen Sie das vollständige Dokument