Suiseng Diff/A

Riik: Euroopa Liit

keel: saksa

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Clostridioides difficile toxoid A, Clostridioides difficile toxoid B, Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid

Saadav alates:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC kood:

QI09AB12

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

clostridioides difficile, clostridium perfringens vaccine, inactivated

Terapeutiline rühm:

Schweine

Terapeutiline ala:

Immunologicals for Suidae, inactivated bacterial vaccines for pigs, clostridium

Näidustused:

For the passive immunisation of neonatal piglets by means of the active immunisation of breeding sows and gilts:- to prevent mortality and reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridioides difficile toxins A and B. - to reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridium perfringens type A, alpha toxin.

Volitamisolek:

Autorisiert

Loa andmise kuupäev:

2021-12-07

Infovoldik

17
B. PACKUNGSBEILAGE
18
GEBRAUCHSINFORMATION
Suiseng Diff/A Injektionssuspension für Schweine
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
Spanien
Tel. [phone] - Fax. [phone]
E-mail: [e-mail]
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Suiseng Diff/A Injektionssuspension für Schweine
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis (2 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
Toxoid von
_ Clostridioides difficile_
Typ A (TcdA)
≥ 1,60 RP*
Toxoid von
_ Clostridioides difficile_
Typ B (TcdB)
≥ 1,65 RP*
α-Toxoid von
_ Clostridium perfringens_
Typ A
≥ 1,34 RP*
* RP: Relative Potency bestimmt durch ELISA
ADJUVANZIEN:
Aluminiumhydroxidgel
0,6 g
Ginseng-Extrakt (entspricht Ginsenosiden)
DEAE-Dextran
Gelblich-weiße Suspension.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Passive Immunisierung von neugeborenen Ferkeln durch die aktive
Immunisierung von Zuchtsauen
und Jungsauen:
-
zur
Vorbeugung
der
Sterblichkeit
und
zur
Verringerung
klinischer
Symptome
sowie
makroskopischer Läsionen, die durch die Toxine A und B von
_C. difficile_
verursacht werden.
-
zur Verringerung klinischer Symptome und makroskopischer Läsionen,
die durch das α-Toxin von
_C. perfringens_
Typ A verursacht werden.
Die Reduktion des Auftretens von Durchfall bei neugeborenen Ferkeln
wurde unter Feldbedingungen
nachgewiesen.
Beginn der Immunität:
Der Schutz wurde an Saugferkeln am ersten Lebenstag in
Belastungsversuchen nachgewiesen.
19
Dauer der Immunität:
Neutralisierende schützende Antikörper, die über das Kolostrum auf
die Ferkel übertragen wurden,
waren bei der Mehrzahl der Ferkel bis zu 28 Tage nach der Geburt
vorhanden.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff, den Hilfsstoffen oder
einem der sonstigen Bestandteile.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Von leichten lokalen Entz�

Toote omadused

1
_ _
_ _
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Suiseng Diff/A Injektionssuspension für Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (2 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
Toxoid von
_ Clostridioides difficile_
Typ A (TcdA)
≥ 1,60 RP*
Toxoid von
_ Clostridioides difficile_
Typ B (TcdB)
≥ 1,65 RP*
α-Toxoid von
_ Clostridium perfringens_
Typ A
≥ 1,34 RP*
* RP: Relative Potency bestimmt durch ELISA
ADJUVANZIEN:
Aluminiumhydroxidgel
0,6 g
Ginseng-Extrakt (Äquivalent zu Ginsenosiden)
DEAE-Dextran
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Gelblich-weiße Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schweine (trächtige Sauen und Jungsauen)
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Passive Immunisierung von neugeborenen Ferkeln durch die aktive
Immunisierung von Zuchtsauen
und Jungsauen:
-
zur
Vorbeugung
der
Sterblichkeit
und
zur
Verringerung
klinischer
Symptome
sowie
makroskopischer Läsionen, die durch die Toxine A und B von
_C. difficile_
verursacht werden.
-
zur Verringerung klinischer Symptome und makroskopischer Läsionen,
die durch das α-Toxin von
_C. perfringens_
Typ A verursacht werden.
Die Reduktion des Auftretens von Durchfall bei neugeborenen Ferkeln
wurde unter Feldbedingungen
nachgewiesen.
Beginn der Immunität:
Der Schutz wurde an Saugferkeln am ersten Lebenstag in
Belastungsversuchen nachgewiesen.
Dauer der Immunität:
3
Neutralisierende schützende Antikörper, die über das Kolostrum auf
die Ferkel übertragen wurden,
waren bei der Mehrzahl der Ferkel bis zu 28 Tage nach der Geburt
vorhanden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff, den Hilfsstoffen oder
einem der sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
Der Schutz der Ferkel wird durch die Aufnahme von Kolostrum erreicht.
Daher sollte darauf geachtet
we