Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Clostridioides difficile toxoid A, Clostridioides difficile toxoid B, Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AB12
clostridioides difficile, clostridium perfringens vaccine, inactivated
Schweine
Immunologicals for Suidae, inactivated bacterial vaccines for pigs, clostridium
For the passive immunisation of neonatal piglets by means of the active immunisation of breeding sows and gilts:- to prevent mortality and reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridioides difficile toxins A and B. - to reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridium perfringens type A, alpha toxin.
Autorisiert
2021-12-07
17 B. PACKUNGSBEILAGE 18 GEBRAUCHSINFORMATION Suiseng Diff/A Injektionssuspension für Schweine 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Spanien Tel. +34 972 43 06 60 - Fax. +34 972 43 06 61 E-mail: hipra@hipra.com 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Suiseng Diff/A Injektionssuspension für Schweine 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis (2 ml) enthält: WIRKSTOFFE: Toxoid von _ Clostridioides difficile_ Typ A (TcdA) ≥ 1,60 RP* Toxoid von _ Clostridioides difficile_ Typ B (TcdB) ≥ 1,65 RP* α-Toxoid von _ Clostridium perfringens_ Typ A ≥ 1,34 RP* * RP: Relative Potency bestimmt durch ELISA ADJUVANZIEN: Aluminiumhydroxidgel 0,6 g Ginseng-Extrakt (entspricht Ginsenosiden) DEAE-Dextran Gelblich-weiße Suspension. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Passive Immunisierung von neugeborenen Ferkeln durch die aktive Immunisierung von Zuchtsauen und Jungsauen: - zur Vorbeugung der Sterblichkeit und zur Verringerung klinischer Symptome sowie makroskopischer Läsionen, die durch die Toxine A und B von _C. difficile_ verursacht werden. - zur Verringerung klinischer Symptome und makroskopischer Läsionen, die durch das α-Toxin von _C. perfringens_ Typ A verursacht werden. Die Reduktion des Auftretens von Durchfall bei neugeborenen Ferkeln wurde unter Feldbedingungen nachgewiesen. Beginn der Immunität: Der Schutz wurde an Saugferkeln am ersten Lebenstag in Belastungsversuchen nachgewiesen. 19 Dauer der Immunität: Neutralisierende schützende Antikörper, die über das Kolostrum auf die Ferkel übertragen wurden, waren bei der Mehrzahl der Ferkel bis zu 28 Tage nach der Geburt vorhanden. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, den Hilfsstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile. 6. NEBENWIRKUNGEN Von leichten lokalen Entz Lesen Sie das vollständige Dokument
1 _ _ _ _ ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Suiseng Diff/A Injektionssuspension für Schweine 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis (2 ml) enthält: WIRKSTOFFE: Toxoid von _ Clostridioides difficile_ Typ A (TcdA) ≥ 1,60 RP* Toxoid von _ Clostridioides difficile_ Typ B (TcdB) ≥ 1,65 RP* α-Toxoid von _ Clostridium perfringens_ Typ A ≥ 1,34 RP* * RP: Relative Potency bestimmt durch ELISA ADJUVANZIEN: Aluminiumhydroxidgel 0,6 g Ginseng-Extrakt (Äquivalent zu Ginsenosiden) DEAE-Dextran Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension. Gelblich-weiße Suspension. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Schweine (trächtige Sauen und Jungsauen) 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Passive Immunisierung von neugeborenen Ferkeln durch die aktive Immunisierung von Zuchtsauen und Jungsauen: - zur Vorbeugung der Sterblichkeit und zur Verringerung klinischer Symptome sowie makroskopischer Läsionen, die durch die Toxine A und B von _C. difficile_ verursacht werden. - zur Verringerung klinischer Symptome und makroskopischer Läsionen, die durch das α-Toxin von _C. perfringens_ Typ A verursacht werden. Die Reduktion des Auftretens von Durchfall bei neugeborenen Ferkeln wurde unter Feldbedingungen nachgewiesen. Beginn der Immunität: Der Schutz wurde an Saugferkeln am ersten Lebenstag in Belastungsversuchen nachgewiesen. Dauer der Immunität: 3 Neutralisierende schützende Antikörper, die über das Kolostrum auf die Ferkel übertragen wurden, waren bei der Mehrzahl der Ferkel bis zu 28 Tage nach der Geburt vorhanden. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, den Hilfsstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Nur gesunde Tiere impfen. Der Schutz der Ferkel wird durch die Aufnahme von Kolostrum erreicht. Daher sollte darauf geachtet we Lesen Sie das vollständige Dokument