ellaOne

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ulipristal

Available from:

Laboratoire HRA Pharma

ATC code:

G03AD02

INN (International Name):

ulipristal acetate

Therapeutic group:

Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému , Nouzová antikoncepce

Therapeutic area:

Antikoncepce, Postcoital

Therapeutic indications:

Nouzová antikoncepce během 120 hodin (pět dní) nechráněného pohlavního styku nebo selhání antikoncepce.

Product summary:

Revision: 30

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2009-05-15

Patient Information leaflet

37
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
38
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ELLAONE 30 MG TABLETA
ulipristali acetas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou
informací nebo podle pokynů svého
lékárníka, lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace
nebo radu.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékárníkovi, lékaři
nebo jinému zdravotnickému pracovníkovi. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek ellaOne a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ellaOne
užívat
3.
Jak se přípravek ellaOne užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek ellaOne uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
– Užitečné informace o antikoncepci
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ELLAONE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek ellaOne je nouzové kontraceptivum
Přípravek ellaOne je kontraceptivum určené k prevenci
otěhotnění po nechráněném pohlavním styku
nebo v případě, že antikoncepční metoda selhala. Například:
•
jestliže jste měla nechráněný pohlavní styk,
•
jestliže se Váš kondom nebo kondom Vašeho partnera roztrhl,
sklouzl nebo spadl nebo jestliže
jste jej zapomněli použít,
•
jestliže jste si nevzala antikoncepční pilulku dle doporučení.
Tabletu byste měla užít co nejdříve po styku a maximálně do 5
dní (120 hodin).
Je to proto, že je účinnější, pokud si ji vezmete co nejdříve
po nechráněném styku.
Tento přípravek je vhodný pro jakoukoli ženu v p

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ellaOne 30 mg tableta
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje ulipristali acetas 30 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 237 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Bílá až téměř mramorově krémová, kulatá konvexní tableta o
průměru 9 mm s vyrytým nápisem „
_ella_
“
na obou stranách.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Nouzová antikoncepce pro použití během 120 hodin (5 dnů) od
nechráněného pohlavního styku nebo
po selhání použité metody antikoncepce.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Léčba se skládá z jedné tablety podané perorálně co
nejdříve, ale ne později než 120 hodin (5 dní) po
nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody
antikoncepce.
Tableta může být užita kdykoli během menstruačního cyklu.
Pokud do 3 hodin po užití tablety dojde ke zvracení, je třeba
užít další tabletu.
Pokud je menstruace zpožděná nebo jsou přítomny příznaky
těhotenství, je třeba před podáním tablety
vyloučit těhotenství.
_Zvláštní skupiny pacientů _
_Pacienti s poruchou funkce ledvin _
Dávku není nutné upravit.
_Pacienti s poruchou jater _
Vzhledem k neexistenci specifických studií nelze uvést žádná
jiná doporučení týkající se dávkování
ulipristal-acetátu.
_ _
_Pacienti se závažnou poruchou funkce jater _
Vzhledem k neexistenci specifických studií se použití
ulipristal-acetátu nedoporučuje.
3
_Pediatrická populace _
Neexistuje žádné relevantní použití ulipristal-acetátu u dětí
v předpubertálním věku při indikaci
nouzové antikoncepce
_. _
Dospívající:
Ulipristal-acetát používaný jako nouzová antikoncepce je vhodný
pro každou ženu v plodném věku,
včetně dospívajících. V porovnání s dospělými ženami ve
věku 18 let a více nebyly objeveny žádné
rozdíly v bezpečnosti