Zynquista

国家: 欧盟

语言: 葡萄牙文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

Sotagliflozin

可用日期:

Guidehouse Germany GmbH

ATC代码:

A10

INN（国际名称）:

sotagliflozin

治疗组:

Drogas usadas em diabetes

治疗领域:

Diabetes Mellitus Tipo 1

疗效迹象:

Zynquista é indicado como adjuvante da terapêutica com insulina para melhorar o controlo glicémico em adultos com diabetes mellitus tipo 1, com um Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 27 kg/m2, que não conseguiram alcançar o adequado controlo glicémico, apesar de ideal de tratamento com insulina.

產品總結:

Revision: 3

授权状态:

Retirado

授权日期:

2019-04-26

资料单张

39
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
40
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
ZYNQUISTA 200 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
sotagliflozina
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha.
Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Zynquista e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Zynquista
3.
Como tomar Zynquista
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Zynquista
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ZYNQUISTA E PARA QUE É UTILIZADO
Zynquista contém a substância ativa sotagliflozina, um medicamento
que baixa os níveis de glicose
(açúcar) no sangue. A sotagliflozina atua abrandando e reduzindo a
absorção da glicose dos alimentos
e aumentando a quantidade de glicose que é eliminada pela urina. Em
conjunto, estas ações ajudam a
baixar a quantidade aumentada de glicose no sangue que ocorre nas
pessoascom diabetes.
Zynquista é utilizado em adição ao tratamento com insulina em
adultos com diabetes tipo 1 com um
índice de massa corporal (IMC) superior ou igual a 27. O IMC é uma
medida do seu peso em relação à
sua altura. A diabetes tipo 1 é uma doença na qual

产品特点

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Zynquista 200 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 200 mg de sotagliflozina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimido revestido por película, oval, azul com “2456” impresso
a tinta preta numa face
(comprimento do comprimido: 14,2 mm; largura do comprimido: 8,7 mm).
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Zynquista é indicado como adjuvante da insulinoterapia para melhorar
o controlo glicémico em
adultos com diabetes mellitus tipo 1 com um Índice de Massa Corporal
(IMC) ≥ 27 kg/m
2,
que não
conseguiram obter o controlo glicémico adequado apesar de
insulinoterapia otimizada.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A terapêutica com Zynquista deve ser iniciada e supervisionada por um
médico com experiência no
tratamento da diabetes mellitus tipo 1.
Posologia
A dose recomendada é de 200 mg de sotagliflozina uma vez por dia
antes da primeira refeição do dia.
Depois de, pelo menos, três meses, se for necessário controlo
glicémico adicional, em doentes que
tolerem 200 mg de sotagliflozina, a dose pode ser aumentada para 400
mg uma vez por dia.
Antes de iniciar o tratamento com sotagliflozina 200 mg e antes de
aumentar a dose para 400 mg de
sotagliflozina:
-
Os fatores de risco para cetoacidose diabética (CAD) devem ser
avaliados e os níveis de corpos
cetónicos devem ser avaliados conforme habitual. Se os níveis de
corpos cetónicos estiverem
elevados (leitura de beta-hidroxibutirato sanguíneo (BHB) superior a
0,6 mmol