国家: 欧盟
语言: 西班牙文
来源: EMA (European Medicines Agency)
tildipirosina
Intervet International BV
QJ01FA
tildipirosin
Pigs; Cattle
Antiinfectives para uso sistémico
40 mg/ml solución inyectable para pigsTreatment y metaphylaxis de la enfermedad respiratoria porcina (SRD) asociada con Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica y Haemophilus parasuis sensibles a tildipirosin. La presencia de la enfermedad en el rebaño debe confirmarse antes de que se implemente la metafilaxia. De 180 mg/ml solución inyectable para cattleFor el tratamiento y la prevención de la enfermedad respiratoria bovina (BRD), asociada con Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni sensibles a tildipirosin. La presencia de la enfermedad en el rebaño debe confirmarse antes del tratamiento preventivo.
Revision: 4
Autorizado
2011-05-06
29 B. PROSPECTO 30 PROSPECTO: ZUPREVO 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA PORCINO 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos Fabricante que libera el lote: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a 85716 Unterschleissheim Alemania 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ZUPREVO 40 mg/ml solución inyectable para porcino Tildipirosina 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) El medicamento veterinario es una solución inyectable amarillenta transparente que contiene 40 mg/ml de tildipirosina. 4. INDICACIONES DE USO Tratamiento y metafilaxis de la enfermedad respiratoria porcina (ERP) asociada a _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica _ y _ Haemophilus parasuis_ sensibles a tildipirosina. Debe confirmarse la presencia de la enfermedad en la piara antes de implementar la metafilaxis. 5. CONTRAINDICACIONES No usar en caso de hipersensibilidad a antibióticos macrólidos, ácido cítrico monohidrato o propilenglicol. No administrar por vía intravenosa. No administrar simultáneamente con otros macrólidos o lincosamidas (ver apartado 12). 6. REACCIONES ADVERSAS En muy raras ocasiones podrían tener lugar reacciones de shock individuales con un potencial desenlace fatal. En muy raras ocasiones, se ha observado letargo transitorio en lechones. En los estudios de seguridad en la especie de destino, la administración del volumen máximo recomendado de inyección (5 ml) produjo muy frecuentemente ligeras inflamaciones en el lugar de 31 inyección que no fueron dolorosas a la palpación. Las inflamaciones persistieron hasta 3 días. Las reacciones patomorfológicas en el lugar de inyección se resolvieron completamente en 21 días. Durante 阅读完整的文件
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ZUPREVO 40 mg/ml solución inyectable para porcino 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Tildipirosina 40 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución amarillenta transparente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Porcino 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Tratamiento y metafilaxis de la enfermedad respiratoria porcina (ERP) asociada a _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica _ y _ Haemophilus parasuis_ sensibles a tildipirosina. Debe confirmarse la presencia de la enfermedad en la piara antes de implementar la metafilaxis. 4.3 CONTRAINDICACIONES No usar en caso de hipersensibilidad a antibióticos macrólidos o a algún excipiente. No administrar por vía intravenosa. No utilizar simultáneamente con otros macrólidos o lincosamidas (ver apartado 4.8). 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES En línea con los principios de uso responsable, el tratamiento metafiláctico con Zuprevo está únicamente indicado en brotes graves de SRD producidos por los patógenos indicados. La metafilaxis implica que a los animales clínicamente sanos en contacto directo con los animales enfermos se les administra el medicamento veterinario al mismo tiempo que se trata a los animales clínicamente enfermos, para reducir el riesgo de desarrollo de síntomas clínicos. La eficacia de la metafilaxis con el uso de Zuprevo ha sido demostrada en un estudio de campo multicéntrico controlado con placebo, cuando se confirmó el brote de la enfermedad clínica (es decir, animales en al menos el 30% de las pocilgas compartiendo el mismo espacio mostraron signos clínicos de SRD, incluyendo al menos un 10% de animales por pocilga en 1 día; o un 20% en 2 días o un 30% en 3 días. Tras el tratamiento metafiláctico, aproximadamente el 86% de lo 阅读完整的文件