ZULVAC 1 OVIS SUSPENSION INYECTABLE PARA OVINO
国家: 西班牙
语言: 西班牙文
来源: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
资料单张 有效成分:
VIRUS DE LA LENGUA AZUL INACTIVADO, SEROTIPO 1, CEPA BTV-1/ALG2006/01 E1
可用日期:
Zoetis Belgium Sa
ATC代码:
QI04AA02
INN（国际名称）:
Btv INACTIVATED, SEROTYPE 1, STRAIN BTV-1/ALG2006/01 E1
药物剂型:
SUSPENSIÓN INYECTABLE
组成:
Excipientes: Hidroxido De Aluminio (Al3+), SAPONINA, TIOMERSAL
给药途径:
VÍA SUBCUTÁNEA
处方类型:
Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario
治疗组:
Ovino
治疗领域:
Virus de la lengua azul
產品總結:
ZULVAC 1 OVIS SUSPENSION INYECTABLE PARA OVINO CAJA CON 1 VIAL DE 10 DOSIS DE 20 ML Autorizado No comercializado
授权状态:
Autorizado
授权日期:
2011-08-05
资料单张
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Zulvac 1 Ovis suspensión inyectable para ovino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 2 ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus de lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01
E1
PR* ≥ 1
*Potencia Relativa mediante prueba de potencia en ratón en comparación con una vacuna de
referencia que haya demostrado ser eficaz en ovino
ADYUVANTES:
Hidróxido de aluminio (Al
3+
)
4 mg
Saponina
0,4 mg
EXCIPIENTES:
Tiomersal
0,2 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable. Líquido blanquecino o rosa.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Ovino
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de ovino a partir de 1 mes y medio de edad para prevenir* la viremia
causada por el virus de la lengua azul (BTV), serotipo 1.
*(Valor ciclo umbral (Ct) ≥ 36 mediante un método RT-PCR validado, indicando la ausencia del
genoma viral)
Establecimiento de la inmunidad: 21 días después
de completar el programa de primovacunación.
Duración de la inmunidad: 12 meses después de
completar el programa de primovacunación.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Si se utiliza en otras especies rumiantes domésticas o salvajes consideradas en riesgo de infección, su
uso debe realizarse con precaución y es aconsejable probar la vacuna
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产品特点
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Zulvac 1 Ovis suspensión inyectable para ovino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 2 ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus de lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01
E1
PR* ≥ 1
*Potencia Relativa mediante prueba de potencia en ratón en comparación con una vacuna de
referencia que haya demostrado ser eficaz en ovino
ADYUVANTES:
Hidróxido de aluminio (Al
3+
)
4 mg
Saponina
0,4 mg
EXCIPIENTES:
Tiomersal
0,2 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable. Líquido blanquecino o rosa.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Ovino
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de ovino a partir de 1 mes y medio de edad para prevenir* la viremia
causada por el virus de la lengua azul (BTV), serotipo 1.
*(Valor ciclo umbral (Ct) ≥ 36 mediante un método RT-PCR validado, indicando la ausencia del
genoma viral)
Establecimiento de la inmunidad: 21 días después
de completar el programa de primovacunación.
Duración de la inmunidad: 12 meses después de
completar el programa de primovacunación.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Si se utiliza en otras especies rumiantes domésticas o salvajes consideradas en riesgo de infección, su
uso debe realizarse con precaución y es aconsejable probar la vacuna
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