国家: 欧盟
语言: 芬兰文
来源: EMA (European Medicines Agency)
inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1 RP, inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta btv-8/bel2006/02
Zoetis Belgium SA
QI02AA08
inactivated bluetongue virus, serotypes 1 and 8
karja
bluetongue-virus, immunologisia valmisteita, immunologisia valmisteita varten bovidae, Karjaa, Inaktivoidut virusrokotteet
3 kuukauden ikäisten nautaeläinten aktiivinen immunisointi Bluetongue-viruksen (BTV), serotyyppien 1 ja 8. * (Pyöräilyarvo (Ct) ≥ 36 validoidulla RT-PCR-menetelmällä, joka osoittaa viruksen genomin puuttumisen).
Revision: 6
valtuutettu
2012-03-08
16 B. PAKKAUSSELOSTE 17 PAKKAUSSELOSTE ZULVAC 1+8 BOVIS INJEKTIONESTE, SUSPENSIO NAUDALLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona ESPANJA 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zulvac 1+8 Bovis injektioneste, suspensio naudalle 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi 2 ml:n annos sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin naudalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen. ADJUVANTIT: Alumiinihydroksidi 4 mg (Al 3+ ) Saponiini 1 mg APUAINE: Tiomersaali 0,2 mg 4. KÄYTTÖAIHEET Vähintään 3 kk ikäisten nautojen aktiivinen immunisaatio bluetongue-viruksen (BTV), serotyyppien 1 ja 8, aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi. *(Syklien määrä, jossa näyte ylittää validoidussa reaaliaikaisessa PCR-menetelmässä asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36. Se osoittaa, ettei virusgenomia ole). Immuniteetin kehittyminen: 21 vrk perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen. Immuniteetin kesto: 12 kuukautta perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen. 18 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Ohimenevää rektaalilämmön nousua (enintään 2,7 °C) esiintyi tehdyissä kenttätutkimuksissa yleisesti 48 tunnin aikana rokotuksen jälkeen. Ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen ilmenneet paikallisreaktiot olivat kenttätutkimuksissa hyvin yleisesti suuruudeltaan < 2 cm ja yleisesti enintään 5 cm:n suuruisia. Reaktiot hävisivät viimeistään 25 vuorokauden kuluessa. Paikallisten reaktioiden esiintyvyys voi hieman kasvaa toisen annoksen jälkeen, jolloin ne kestävät enintään 15 vuorokautta ja nii 阅读完整的文件
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Zulvac 1+8 Bovis injektioneste, suspensio naudalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2 ml:n annos sisältää: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET): Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin naudalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen. ADJUVANTTI (ADJUVANTIT): Alumiinihydroksidi 4 mg (Al 3+ ) Saponiini 1 mg APUAINE(ET): Tiomersaali 0,2 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio. Luonnonvalkoinen tai vaaleanpunainen neste 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Nauta 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Vähintään 3 kk ikäisten nautojen aktiivinen immunisaatio bluetongue-viruksen (serotyyppien 1 ja 8) aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi. *(Syklien määrä, jossa näyte ylittää validoidussa reaaliaikaisessa PCR-menetelmässä asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36. Se osoittaa, ettei virusgenomia ole). Immuniteetin kehittyminen: 21 vrk perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen. Immuniteetin kesto: 12 kuukautta perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen. 4.3 VASTA-AIHEET Ei ole. 3 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Rokotteen käytöstä seropositiivisilla eläimillä ei ole tietoja. Tämä koskee myös eläimiä, joilla on emältä saatuja vasta-aineita. Rokotteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos rokotetta käytetään muilla märehtijöillä (koti- tai villieläimet), joilla katsotaan olevan infektioriski. Tällöin on suositeltavaa testata rokotetta pienessä eläinjoukossa ennen joukkorokotuksia. Rokotteen teho muilla eläinlajeilla voi poiketa naudalla havaitusta tehosta. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Vain terveiden eläinten rokottamiseen. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatet 阅读完整的文件