Zonisamid Sandoz 25 mg

国家: 斯洛伐克

语言: 斯洛伐克文

来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

可用日期:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC代码:

N03AX15

给药途径:

perorálne použitie

每包单位数:

cps dur 14x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 28x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 56x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

处方类型:

Viazaný na lekársky predpis

治疗组:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

治疗领域:

Zonisamid

授权状态:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

授权日期:

2016-05-23

资料单张

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01250-Z1A
1
Písomná informácia pre používateľa
Zonisamid Sandoz 100 mg
Zonisamid Sandoz 50 mg
Zonisamid Sandoz 25 mg
tvrdé kapsuly
zonisamid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Zonisamid Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zonisamid Sandoz
3.
Ako užívať Zonisamid Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zonisamid Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Zonisamid Sandoz a na čo sa používa
Zonisamid Sandoz obsahuje liečivo zonisamid a je používaný ako
antiepileptický liek.
Zonisamid Sandoz sa používa na liečbu záchvatov ovplyvňujúcich
jednu časť mozgu (parciálne
záchvaty), po ktorých môžu a nemusia nasledovať záchvaty
ovplyvňujúce celý mozog (sekundárna
generalizácia).
Zonisamid Sandoz sa môže používať:

Samotný na liečbu záchvatov u dospelých.

S inými antiepileptikami na liečbu záchvatov u dospelých,
dospievajúcich a detí vo veku 6
rokov a starších.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zonisamid Sandoz
Neužívajte Zonisamid Sandoz:

ak ste alergický na zonisamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),

ak ste alergický na iné lieky zo sk

产品特点

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01250-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Zonisamid Sandoz 100 mg
Zonisamid Sandoz 50 mg
Zonisamid Sandoz 25 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg zonisamidu.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg zonisamidu.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg zonisamidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Biela kapsula veľkosť číslo 1; 19,3 mm. Biele nepriehľadné telo
a biely nepriehľadný vrchnák,
s čiernym označeným „Z 100“.
Biela kapsula veľkosť číslo 3; 15,8 mm. Biele nepriehľadné telo
a biely nepriehľadný vrchnák,
s červeným označeným „Z 50“.
Biela kapsula veľkosť číslo 4; 14,4 mm. Biele nepriehľadné telo
a biely nepriehľadný vrchnák,
s čiernym označeným „Z 25“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Zonisamid Sandoz je indikovaný ako:

monoterapia v liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou
generalizáciou alebo bez nej
u dospelých s novodiagnostikovanou epilepsiou (pozri časť 5.1);

prídavná liečba pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou
generalizáciou alebo bez nej
u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 rokov a viac.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie - Dospelí
Zvýšenie dávkovania a udržiavacie dávky
Zonisamid Sandoz môže byť podávaný ako monoterapia alebo pridaný
k existujúcej liečbe
u dospelých. Dávka má byť titrovaná na základe klinického
účinku. Odporúčaná titrácia a udržiavacie
dávky sú uvedené v tabuľke 1. Niektorí pacienti, najmä tí,
ktorí neužívajú induktory CYP3A4, môžu
reagovať na nižšie dávky.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01250-Z1A
2
Vysadenie
Ak sa má liečba Zonisamidom Sandoz ukončiť, jeho vysadzovanie
musí byť postupné (pozri časť 4.4).
V klinických štúdiách s dospelými pacientmi sa dávka znižovala
o 100 mg v týžd