ZOLSANA 10 mg

国家: 罗马尼亚

语言: 罗马尼亚文

来源: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

有效成分:

ZOLPIDEMUM

可用日期:

SYNTHON HISPANIA S.L. - SUEDIA

ATC代码:

N05CF02

INN（国际名称）:

ZOLPIDEMUM

剂量:

10mg

药物剂型:

COMPR. FILM.

处方类型:

PS

厂商:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

治疗组:

HIPNOTICE SI SEDATIVE MEDICAMENTE INRUDITE CU BENZODIAZEPINE

產品總結:

7618/2015/02 Cutie cu 2 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film.; 7618/2015/01 Cutie cu 1 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film.;

资料单张

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7617/2015/01-02_ Anexa_ _1_ 7618/2015/01-02 _ _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ZOLSANA 5 MG COMPRIMATE FILMATE
ZOLSANA 10 MG COMPRIMATE FILMATE
tartrat de zolpidem
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Zolsana şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zolsana
3.
Cum să utilizaţi Zolsana
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zolsana
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ZOLSANA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Zolsana este un medicament hipnotic utilizat în tratamentul pe termen
scurt al insomniei.
Zolsana este prescris doar pentru tratamentul insomniei severe,
epuizante sau care cauzează suferinţă
foarte mare.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
ZOLSANA
NU UTILIZAŢI ZOLSANA
-
dacă sunteţi alergic la tartrat de zolpidem sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
-
dacă aveţi o boală de ficat
-
dacă suferiţi de sindromul de apnee în somn (aveţi pauze scurte de
respiraţie în timpul somnului)
-
dacă suferiţi de miastenia gravis (slăbiciune severă a muşchilor)
-
dacă suferiţi de insuficienţă respiratorie severă (afecţiuni
respiratorii severe).
COPII ŞI ADOLESCENŢI
Zolpidemul nu e

产品特点

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7617/2015/01-02_ Anexa_ _2_ 7618/2015/01-02 _ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zolsana 5 mg comprimate filmate
Zolsana 10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Zolsana 5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține tartrat de zolpidem 5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 45,20 mg
Zolsana 10 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține tartrat de zolpidem 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 90,40 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Zolsana 5 mg comprimate filmate
Zolsana 5 mg comprimate filmate: culoare albă, ovale, biconvexe şi
inscripţionate cu ,,ZIM” şi ,,5” pe
o faţă.
Zolsana 10 mg comprimate filmate
Zolsana 10 mg comprimate filmate: culoare albă, ovale, biconvexe,
marcate pe ambele feţe şi
inscripţionate cu "ZIM" şi "10" pe o faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Zolpidemul este indicat in tratamentul pe termen scurt al insomniei la
adulți, în situațiile în care insomnia
este invalidantă sau provoacă pacientului o suferinţă severă .
Benzodiazepinele sau medicamentele înrudite cu benzodiazepinele sunt
indicate doar în cazul în care
tulburarea este severă, epuizantă sau care produce pacientului o
suferinţă foarte mare.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Perioada de tratament trebuie să fie cât mai scurtă posibil. În
general, durata tratamentului variază de la
câteva zile până la 2 săptămâni cu un maxim de 4 săptămâni,
incluzând şi perioada de întrerupere a
tratamentului prin scăderea treptată a dozei administrate.
Întreruperea tratamentului prin scăderea
treptată a dozei administrate trebuie să fie adaptat fiecărui
pacient în parte.
În anumite cazuri, poate fi necesară continuarea tratamentului după
perioada maximă recomandată; în
acest caz, aceasta nu trebuie făcută fără o