国家: 斯洛文尼亚
语言: 斯洛文尼亚文
来源: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
zolpidem
Teva Pharma B.V.
N05CF02
zolpidem
filmsko obložena tableta
zolpidem 8,04 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
20 tableta
Rp
zolpidem
Pakiranje :škatla z 20 tabletami (2 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2014-08-01
DCP No. NL/H/1585/01-02/DC pl-zolpidemcombined-1585-v.4-clean.doc 1 NAVODILO ZA UPORABO ZOLPIDEMIJEV TARTRAT TEVA 5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE ZOLPIDEMIJEV TARTRAT TEVA 10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE zolpidemijev tartrat PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO! Navodilo shranite. Morda ga boste ţeleli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujete z zdravnikom ali s farmacevtom. Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. Če katerikoli neţeleni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neţeleni učinek, ki ni omenjen v navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. NAVODILO VSEBUJE: 1. KAJ JE ZDRAVILO ZOLPIDEMIJEV TARTRAT TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ZOLPIDEMIJEV TARTRAT TEVA 3. KAKO JEMATI ZDRAVILO ZOLPIDEMIJEV TARTRAT TEVA 4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI 5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA ZOLPIDEMIJEV TARTRAT TEVA 6. DODATNE INFORMACIJE 1. KAJ JE ZDRAVILO ZOLPIDEMIJEV TARTRAT TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Zolpidemijev tartrat Teva je uspavalna tableta, ki spada v skupino zdravil, imenovanih benzodiazepinom podobna zdravila. Uporablja se za kratkotrajno zdravljenje nespečnosti. Zdravilo Zolpidemijev tartrat Teva se uporablja zgolj za zdravljenje motenj spanja, ki so hude in onesposobljujoče ali povzročajo zelo hudo stisko. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ZOLPIDEMIJEV TARTRAT TEVA NE JEMLJITE ZDRAVILA ZOLPIDEMIJEV TARTRAT TEVA: če ste ALERGIČNI (PREOBČUTLJIVI) NA ZOLPIDEMIJEV TARTRAT ALI KATEROKOLI SESTAVINO zdravila Zolpidemijev tartrat Teva (glejte poglavje 6). če imate hudo mišično oslabelost (MIASTENIJA GRAVIS). če med spanjem za kratek čas prenehate dihati (SINDROM APNEJE V SPANJU). če imate hude teţave z dihanjem (pri čemer se pljuča ne morejo napolniti z zadostno količino kisika) (RESPIRATORNA INSUFICIENCA). če imate hudo okvarjena jetra (JETRNA INSUFICIENCA). Otroci in 阅读完整的文件
DCP No. NL/H/1585/01-02/DC spc-zolpidem-1585-v.4-clean.doc 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 IME ZDRAVILA Zolpidemijev tartrat Teva 5 mg filmsko obložene tablete Zolpidemijev tartrat Teva 10 mg filmsko obložene tablete 2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _5 mg tablete: _ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg zolpidemijevega tartrata. Pomožna snov: ena filmsko obložena tableta vsebuje 45,20 mg laktoze monohidrata Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. _10 mg tablete: _ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg zolpidemijevega tartrata. Pomožna snov: ena filmsko obložena tableta vsebuje 90,40 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1 3 FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta. _5 mg tableta: _ Zolpidemijev tartrat Teva 5 mg filmsko obložene tablete so bele, ovalne, bikonveksne filmsko obložene tablete, z vtisnjenim znakom »ZIM« na eni strani in »5« na drugi strani. _ _ _10 mg tableta: _ Zolpidemijev tartrat Teva 10 mg filmsko obložene tablete so bele, ovalne, bikonveksne filmsko obložene tablete, z zarezo na obeh straneh in z vtisnjenim znakom »ZIM 10« na eni strani. Tablete se lahko delijo na enaki polovici. 4 KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Kratkotrajno zdravljenje nespečnosti. Benzodiazepini in njim podobne učinkovine so indicirane le v primerih, kadar je motnja huda, ovira bolnikov način življenja ali pa mu povzroča hud stres. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje naj bo karseda kratko. Običajno zdravljenje traja od nekaj dni do dveh tednov, vendar največ do štiri tedne, vključno s postopnim zmanjševanjem odmerka. Postopno zmanjševanje odmerka mora biti prilagojeno posameznemu bolniku. V nekaterih primerih mora zdravljenje trajati dlje od najdaljšega priporočenega obdobja; to se naj ne bi podaljšalo brez ponovne ocene bolnikovega stanja. Zdravilo naj bolnik zaužije s tekočino, tik pred odhodom v posteljo. DCP No. NL/H/1585/01-02/DC spc-zolpidem-1585-v.4-clean.doc 2 Odrasli: Priporočeni d 阅读完整的文件