ZOLPIDEM ATB 10 mg

国家: 罗马尼亚

语言: 罗马尼亚文

来源: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

有效成分:

ZOLPIDEMUM

可用日期:

ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA

ATC代码:

N05CF02

INN（国际名称）:

ZOLPIDEMUM

剂量:

10mg

药物剂型:

COMPR. FILM.

处方类型:

PS

厂商:

ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA

治疗组:

HIPNOTICE SI SEDATIVE MEDICAMENTE INRUDITE CU BENZODIAZEPINE

產品總結:

12396/2019/02 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr. film.; 12396/2019/01 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 10 compr. film.; 47/2007/01 Cutie x 1 blist. Al/PVC x 10 compr. film.;

资料单张

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12396/2019/01-02 _ Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMATII PENTRU PACIENT
ZOLPIDEM ATB 10 MG COMPRIMATE FILMATE
tartrat de zolpidem
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Zolpidem Atb şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zolpidem Atb
3.
Cum să utilizaţi Zolpidem Atb
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zolpidem Atb
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ZOLPIDEM ATB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Zolpidem Atb conţine o substanţă activă denumită tartrat de
zolpidem. Aceasta face parte din clasa de
medicamente cunoscută sub denumirea de psiholeptice; hipnotice şi
sedative; produse înrudite cu
benzodiazepine.
Zolpidem Atb este indicat în tratamentul de scurtă durată al
insomniei.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI INAINTE SĂ LUAȚI ZOLPIDEM ATB
NU LUAȚI ZOLPIDEM ATB
- dacă sunteţi alergic la zolpidem sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament;
- dacă suferiţi de boli respiratorii sau hepatice grave;
- dacă suferiţi de o afecţiune care se manifestă prin oprirea
respiraţiei în timpul somnului;
- dacă aţi fost diagnosticat cu miastenia gravis.
Nu administraţi acest medicament copiilor sau persoanelor cu
afecţiuni psihotice.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Luați

产品特点

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12396/2019/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zolpidem Atb 10 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine tartrat de zolpidem 10 mg
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 79,05 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimate filmate de culoare gri deschis, rotunde, biconvexe, cu o
linie de rupere pe una din feţe.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE
Zolpidem Atb este indicat în tratamentul de scurtă durată al
insomniei, în situaţiile când aceasta
determină un disconfort important pentru pacient.
4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi _
Doza zilnică recomandată este de 10 mg. Doza zilnică totală de
zolpidem nu trebuie să depăşească 10
mg.
Nu se recomandă administrarea de Zolpidem Atb timp îndelungat.
Durata tratamentului nu trebuie să
depăşească 4 săptămâni.
_ _
_Vârstnici _
La vârstnici şi la pacienţii taraţi, care pot fi sensibili la
efectele zolpidemului, se recomandă doze mai
mici,
care
pot
fi
crescute
la
10
mg
zolpidem
numai
dacă
răspunsul
clinic
este
inadecvat
şi
medicamentul este bine tolerat.
_Pacienţi cu insuficienţă hepatică _
Deoarece clearance-ul şi metabolizarea zolpidemului este redusă la
aceşti pacienţi se recomandă
administrarea unor doze mai mici, care pot fi crescute la 10 mg
zolpidem numai dacă răspunsul clinic
este inadecvat şi medicamentul este bine tolerat.
_Copii și adolescenți _
2
Nu s-a stabilit siguranţa şi eficacitatea zolpidemului la populaţia
pediatrică (sub 18 ani). De aceea nu
se va administra zolpidem acestei categorii de vârstă.
_ _
Mod de administrare
Cale de administrare: orală, cu o cantitate suficientă de lichid (de
exemplu, un pahar cu apă).
Tratamentul va fi iniţiat pornind de la doza minimă e