Zoledronsyre "Oresund Pharma" 5 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning

国家: 丹麦

语言: 丹麦文

来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有效成分:

ZOLEDRONSYRE, MONOHYDRAT

可用日期:

Øresund Pharma ApS

ATC代码:

M05BA08

INN（国际名称）:

ZOLEDRONIC ACID, MONOHYDRATE

剂量:

5 mg/100 ml

药物剂型:

infusionsvæske, opløsning

授权状态:

Markedsført

授权日期:

2016-01-09

资料单张

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ZOLEDRONSYRE ORESUND PHARMA 5 MG/100 ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
zoledronsyre
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis
du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Zoledronsyre Oresund Pharma
3.
Sådan bliver du behandlet med Zoledronsyre Oresund Pharma
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Zoledronsyre Oresund Pharma indeholder det aktive stof zoledronsyre.
Det tilhører en gruppe af
stoffer, kaldet bisfosfonater, og anvendes til behandling af kvinder
efter overgangsalderen og
voksne mænd med knogleskørhed (osteoporose) eller knogleskørhed
forårsaget af behandling med
steroider, og Pagets sygdom af knoglerne hos voksne.
KNOGLESKØRHED (OSTEOPOROSE)
Knogleskørhed er en sygdom, hvor knoglerne bliver tyndere og svagere,
og det er almindeligt hos kvinder
efter overgangsalderen (menopausen), men kan også forekomme hos
mænd. I overgangsalderen holder
kvindens æggestokke op med at producere det kvindelige kønshormon
østrogen, som er med til at holde
knoglerne sunde og raske. Efter overgangsalderen sker der knogletab,
og knoglerne bliver svagere og
brækker lettere. Knogleskørhed kan også opstå hos mænd og kvinder
på grund af langtidsbrug af steroider,
som kan påvirke styrken af knoglerne. Mange patienter med
knogleskørhed har ingen symptomer, men de
har stadig risiko for knoglebrud, fordi knogleskørheden har svækket
knoglerne. Nedsat niveau af
cirkulerende kønshormoner, især østrogener omdannet fra androgener
spiller også e

产品特点

23. JUNI 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ZOLEDRONSYRE ”ORESUND PHARMA”, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 5
MG/100 ML
0.
D.SP.NR.
29627
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zoledronsyre ”Oresund Pharma”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En pose med 100 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 5 mg
zoledronsyre (som
monohydrat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Dette lægemiddel indeholder 2,2-3,1 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning
Klar og farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af osteoporose

hos postmenopausale kvinder

hos voksne mænd
med øget risiko for knoglebrud, inklusive personer med en nylig
lavenergi-hoftefraktur.
Behandling af osteoporose i forbindelse med længerevarende systemisk
glukokortikoidbehandling

hos postmenopausale kvinder

hos voksne mænd
med øget risiko for fraktur.
Behandling af Pagets sygdom af knoglerne hos voksne.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_Zoledronsyre Oresund Pharma, infusionsvæske, opløsning 5 mg-100 ml_
_Side 1 af 18_
Patienter skal være passende hydreret før administration af
Zoledronsyre ”Oresund
Pharma”. Dette gælder specielt for ældre patienter (≥ 65 år) og
for patienter, som er i
behandling med diuretika.
Det anbefales at indtage tilstrækkeligt med calcium og D-vitamin i
forbindelse med
administration af Zoledronsyre ”Oresund Pharma”.
DOSERING
Osteoporose
Til behandling af postmenopausal osteoporose, osteoporose hos mænd og
behandling af
osteoporose i forbindelse med længerevarende systemisk
glukokortikoidbehandling er den
anbefalede dosis en enkelt intravenøs infusion af 5 mg Zoledronsyre
”Oresund Pharma”
administreret en gang om året.
Den optimale varighed af bisfosfonatbehandling af osteoporose er ikke
fastlagt. Behovet
for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på
fordele og mulige risici af
Zoledronsyre ”Oresund Pharma” for den enkelte patient, især efter
anvendelse i 5 �