Zoledronsyre "Stada" 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

国家: 丹麦

语言: 丹麦文

来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有效成分:

ZOLEDRONSYRE, MONOHYDRAT

可用日期:

STADA Arzneimittel AG

ATC代码:

M05BA08

INN（国际名称）:

ZOLEDRONIC ACID, MONOHYDRATE

剂量:

4 mg/5 ml

药物剂型:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

授权日期:

2012-11-12

产品特点

8. JANUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ZOLEDRONSYRE ”STADA”, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
27856
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zoledronsyre ”Stada”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas med 5 ml koncentrat indeholder 4 mg zoledronsyre
(vandfri).
En ml koncentrat indeholder zoledronsyremonohydrat svarende til 0,8 mg
zoledronsyre
(vandfri).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Natriumcitratdihydrat
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per
hætteglas, dvs., at
det er stort set ”natriumfrit”.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Klar og farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
-
Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser (patologiske frakturer,
spinal kompression,
strålebehandling eller operation af knogler, eller tumorinduceret
hypercalcæmi) hos
voksne patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser.
-
Behandling af voksne patienter med tumorinduceret hypercalcæmi (TIH).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Zoledronsyre ”STADA” må kun ordineres og administreres til
patienter af
sundhedspersonale med erfaring i administration af intravenøse
bisphosphonater. Patienter
_dk_hum_48842_spc.doc_
_Side 1 af 20_
i behandling med Zoledronsyre STADA bør have indlægssedlen samt et
patient-
påmindelses-kort.
Dosering
Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med
fremskreden malign sygdom
og knoglemetastaser
_Voksne og ældre _
Anbefalet dosis til forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos
patienter med
fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser er 4 mg zoledronsyre
hver 3. til 4. uge.
Patienterne bør også tage oralt calciumtilskud på 500 mg samt 400
IE D-vitamin daglig.
I beslutningen om at behandle patienter med knoglemetastaser for at
forebygge
knoglerelaterede hændelser bør det tages med i betragtning, at
behandlingen først har
effekt efter 2-3 måneder.
Behandling af TIH
_Voksne og æl