国家: 丹麦
语言: 丹麦文
来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ZOLEDRONSYRE, MONOHYDRAT
Øresund Pharma ApS
M05BA08
ZOLEDRONIC ACID, MONOHYDRATE
5 mg/100 ml
infusionsvæske, opløsning
Markedsført
2016-01-09
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ZOLEDRONSYRE ORESUND PHARMA 5 MG/100 ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING zoledronsyre LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Zoledronsyre Oresund Pharma 3. Sådan bliver du behandlet med Zoledronsyre Oresund Pharma 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Zoledronsyre Oresund Pharma indeholder det aktive stof zoledronsyre. Det tilhører en gruppe af stoffer, kaldet bisfosfonater, og anvendes til behandling af kvinder efter overgangsalderen og voksne mænd med knogleskørhed (osteoporose) eller knogleskørhed forårsaget af behandling med steroider, og Pagets sygdom af knoglerne hos voksne. KNOGLESKØRHED (OSTEOPOROSE) Knogleskørhed er en sygdom, hvor knoglerne bliver tyndere og svagere, og det er almindeligt hos kvinder efter overgangsalderen (menopausen), men kan også forekomme hos mænd. I overgangsalderen holder kvindens æggestokke op med at producere det kvindelige kønshormon østrogen, som er med til at holde knoglerne sunde og raske. Efter overgangsalderen sker der knogletab, og knoglerne bliver svagere og brækker lettere. Knogleskørhed kan også opstå hos mænd og kvinder på grund af langtidsbrug af steroider, som kan påvirke styrken af knoglerne. Mange patienter med knogleskørhed har ingen symptomer, men de har stadig risiko for knoglebrud, fordi knogleskørheden har svækket knoglerne. Nedsat niveau af cirkulerende kønshormoner, især østrogener omdannet fra androgener spiller også e 阅读完整的文件
23. JUNI 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR ZOLEDRONSYRE ”ORESUND PHARMA”, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 5 MG/100 ML 0. D.SP.NR. 29627 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zoledronsyre ”Oresund Pharma” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En pose med 100 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 5 mg zoledronsyre (som monohydrat). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder 2,2-3,1 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning Klar og farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder hos voksne mænd med øget risiko for knoglebrud, inklusive personer med en nylig lavenergi-hoftefraktur. Behandling af osteoporose i forbindelse med længerevarende systemisk glukokortikoidbehandling hos postmenopausale kvinder hos voksne mænd med øget risiko for fraktur. Behandling af Pagets sygdom af knoglerne hos voksne. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE _Zoledronsyre Oresund Pharma, infusionsvæske, opløsning 5 mg-100 ml_ _Side 1 af 18_ Patienter skal være passende hydreret før administration af Zoledronsyre ”Oresund Pharma”. Dette gælder specielt for ældre patienter (≥ 65 år) og for patienter, som er i behandling med diuretika. Det anbefales at indtage tilstrækkeligt med calcium og D-vitamin i forbindelse med administration af Zoledronsyre ”Oresund Pharma”. DOSERING Osteoporose Til behandling af postmenopausal osteoporose, osteoporose hos mænd og behandling af osteoporose i forbindelse med længerevarende systemisk glukokortikoidbehandling er den anbefalede dosis en enkelt intravenøs infusion af 5 mg Zoledronsyre ”Oresund Pharma” administreret en gang om året. Den optimale varighed af bisfosfonatbehandling af osteoporose er ikke fastlagt. Behovet for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og mulige risici af Zoledronsyre ”Oresund Pharma” for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5 阅读完整的文件