国家: 荷兰
语言: 荷兰文
来源: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ZOLEDRONINEZUUR 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; ZOLEDRONINEZUUR 0-WATER;
Seacross Pharmaceuticals Limited
M05BA08
Zoledronic acid 1-WATER COMPOSITION corresponding to; zoledronic acid 0-WATER;
Oplossing voor infusie
Intraveneus gebruik
Zoledronic Acid
Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE;
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ZOLEDRONINEZUUR SEACROSS 4MG/100ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE Zoledroninezuur LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND KRIJGT, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of k r i j g t u e e n b i j w e r k i n g d i e n i e t i n d e z e b i j s l u i t e r s t a a t ? N e e m d a n c o n t a c t o p m e t u w a r t s , apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Zoledroninezuur Seacross enwaarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ZOLEDRONINEZUUR SEACROSS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Het werkzaam bestanddeel van Zoledroninezuur Seacross is zoledroninezuur, dat behoort tot een groep van stoffen die bisfosfonaten genoemd worden. Zoledroninezuur werkt door aan het bot te binden en de snelheid van botverandering te wijzigen. Het wordt gebruikt: • O M B O T C O M P L I C A T I E S T E V O O R K O M E N , b v . b r e u k e n , b i j v o l w a s s e n p a t i ë n t e n m e t botmetastasen (uitzaaiingen van kanker van de oorspronkelijke plaats naar het bot). • OM bij v o l w a s s e n patiënten DE H O E V E E L H E I D C A L C I U M I N H E T B L O E D T E VERLAGEN wanneer deze te hoog is ten gevolge van de aanwezigheid van een tumor. Tumoren kunnen de normale botverandering zodanig versnellen dat het vrijkomen van calcium uit het bot wordt verhoogd. Deze aandoening is bekend als tumor-geïnduceerde hypercalciëmie (TIH). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Volg zorgvuldig alle instructies die uw arts u geeft 阅读完整的文件
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zoledroninezuur Seacross 4mg/100ml, oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een injectie flacon bevat 4 mg zoledroninezuur, wat overeenkomt met 4,264 mg zoledroninezuur-monohydraat. Hulpstof met bekend effect: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per infusie, d.w.z. is in wezen 'natriumvrij’. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie Heldere en kleurloze oplossing pH: 5,5-7,0 Osmolariteit: 0,27-0,33 Osmol / kg 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES - Preventie van botcomplicaties (pathologische botfracturen, compressie van het ruggenmerg, radiotherapie of chirurgie van het bot, of tumor-geïnduceerde hypercalciëmie) bij volwassen patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het bot. - Behandeling van volwassen patiënten met tumor-geïnduceerde hypercalciëmie (TIH). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Zoledroninezuur Seacross dient alleen te worden voorgeschreven en toegediend aan patiënten door professionele zorgverleners die ervaring hebben met de toediening van intraveneuze bisfosfonaten. Dosering _Preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met _ _aantasting van het bot _ _Volwassenen en ouderen _ De aanbevolen dosis bij de preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het bot bedraagt 4 mg zoledroninezuur om de 3 tot 4 weken. Aan de patiënten moet bovendien dagelijks een oraal calciumsupplement van 500 mg en 400 IE vitamine D worden toegediend. Bij de beslissing om patiënten met botmetastasen te behandelen voor de preventie van botcomplicaties moet rekening gehouden worden met het feit dat het behandelingseffect pas na 2-3 maanden optreedt. _Behandeling van TIH _ _Volwassenen en ouderen _ De aanbevolen dosis bij hypercalciëmie (albumine-gecorrigeerde serumcalciumspiegel ≥ 12,0 mg/dl of 3,0 mmol/l) 阅读完整的文件