国家: 欧盟
语言: 丹麦文
来源: EMA (European Medicines Agency)
zoledronsyremonohydrat
Actavis Group PTC ehf
M05BA08
zoledronic acid
Narkotika til behandling af knoglesygdomme
Frakturer, knogler
Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser (patologiske frakturer, rygkompression, stråling eller operation til knogle eller tumorinduceret hypercalcæmi) hos voksne patienter med avancerede maligniteter, der involverer knogle. Behandling af voksne patienter med tumor-induceret hypercalcaemia.
Revision: 15
autoriseret
2012-04-20
26 B. INDLÆGSSEDDEL 27 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ZOLEDRONSYRE ACTAVIS 4 MG/5 ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING zoledronsyre LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. − Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. − Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. − Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Zoledronsyre Actavis 3. Sådan bliver du behandlet med Zoledronsyre Actavis 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Det aktive stof i Zoledronsyre Actavis er zoledronsyre, der tilhører en gruppe af stoffer kaldet bisfosfonater. Zoledronsyre virker ved at binde sig til knoglerne og nedsætte knogleomsætningshastigheden. Det bruges til: • AT FOREBYGGE KNOGLEKOMPLIKATIONER, fx knoglebrud, hos voksne patienter med knoglemetastaser (spredning af kræft fra den primære kræftknude til knoglerne). • AT NEDSÆTTE MÆNGDEN AF CALCIUM i blodet hos voksne, hvor det er for højt som følge af tilstedeværelsen af en tumor. Tumorer kan accelerere den normale knogleomsætning på en sådan måde, at afgivelsen af calcium fra knoglerne forøges. Denne tilstand kaldes tumorinduceret hypercalcæmi (TIH). 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR ZOLEDRONSYRE ACTAVIS Følg nøje alle instruktioner, som du har fået af din læge. Lægen vil tage en blodprøve, inden du begynder behandling med Zoledronsyre Actavis, og vil med regelmæssige mellemrum kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen. DU MÅ IKKE FÅ ZOLEDRONSYRE ACTAVIS:_ _ − hvis du er overfølsom (allergisk) over for zoledronsyre, et andet bisfosfonat (den gruppe af stoffer, som Zoledronsyr 阅读完整的文件
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zoledronsyre Actavis 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas med 5 ml koncentrat indeholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat). En ml koncentrat indeholder 0,8 mg zoledronsyre (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) Klart og farveløst koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER - Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser (patologiske frakturer, spinal kompression, strålebehandling eller operation af knogler, eller tumorinduceret hypercalcæmi) hos voksne patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser. - Behandling af voksne patienter med tumorinduceret hypercalcæmi (TIH). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Zoledronsyre Actavis må kun udskrives og administreres til patienter af sundhedspersoner med erfaring i administration af intravenøse bisfosfonater. Patienter i behandling med Zoledronsyre Actavis bør få udleveret indlægssedlen og patienthuskekortet. Dosering _Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskreden malign sygdom og _ _knoglemetastaser _ _Voksne og ældre _ Den anbefalede dosis til forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser er 4 mg zoledronsyre hver 3. til 4. uge. Patienterne bør også tage oralt calciumtilskud på 500 mg samt 400 IE D-vitamin daglig. I beslutningen om at behandle patienter med knoglemetastaser for at forebygge knoglerelaterede hændelser bør det tages med i betragtning, at behandlingen først har virkning efter 2-3 måneder. _Behandling af TIH _ _Voksne og ældre _ Den anbefalede dosis ved hypercalcæmi (albuminkorrigeret serumcalcium ≥ 12,0 mg/dl eller 3,0 mmol/l) er en enkelt dosis på 4 mg zoledronsyre. _Nyreinsufficiens _ _TIH: _ Behandling med Zoledronsyre Actavis til TIH-patienter, som også h 阅读完整的文件