国家: 波兰
è¯è¨€: 波兰文
æ¥æº: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Acidum zoledronicum
Farmaprojects, S.A.
M05BA08
Acidum zoledronicum
4 mg/5 ml
koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
1 fiol. 5 ml, 5909991143268, Rp; 4 fiol. 5 ml, 5909991143275, Rp; 10 fiol. 5 ml, 5909991143251, Rp
1 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA ZOLEDRONIC ACID FARMAPROJECTS, 4 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI Kwas zoledronowy NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. • Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. • Należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub pielÄ™gniarki w razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci. • JeÅ›li wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielÄ™gniarce. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Zoledronic acid Farmaprojects i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic acid Farmaprojects 3. Jak stosować lek Zoledronic acid Farmaprojects 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożą dane 5. Jak przechowywać lek Zoledronic acid Farmaprojects 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ZOLEDRONIC ACID FARMAPROJECTS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE SubstancjÄ… czynnÄ… leku Zoledronic acid Farmaprojects jest kwas zoledronowy, który należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy dziaÅ‚a przez Å‚Ä…czenie siÄ™ z tkankÄ… kostnÄ… i spowolnienie przebudowykoÅ›ci. Jest stosowany: • W ZAPOBIEGANIU POWIKÅANIOM KOSTNYM, np. zÅ‚amaniom u dorosÅ‚ych pacjentów z przerzutami do koÅ›ci (szerzeniem siÄ™ raka z pierwotnego ogniska do koÅ›ci). • W CELU ZMNIEJSZENIA STĘŻENIA WAPNIA we krwi dorosÅ‚ych pacjentów, jeżeli jest ono zbyt duże z powodu nowotworu. Nowotwory mogÄ… przyspieszać przebudowÄ™ tkanki kostnej, co zwiÄ™ksza uwalnianie wapnia z koÅ›ci. Stan taki nazywa siÄ™ hiperkalcemiÄ… wywoÅ‚anÄ… chorobÄ… nowotworowÄ… (ang. TIH). 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZOLEDRONIC ACID FARMAPROJECTS Należy dokÅ‚adnie przestrzegać wszystkich zaleceÅ„ lekarza. Przed rozpoczÄ™ciem leczenia lekiem Zoledronic acid Farmaprojects, lekarz wykona badan 阅读完整的文件
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zoledronic acid Farmaprojects, 4 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Jedna fiolka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego bezwodnego, co odpowiada 4,264 mg kwasu zoledronowego jednowodnego. Jeden ml koncentratu zawiera 0,8 mg kwasu zoledronowego bezwodnego. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅ‚aniu: Jedna fiolka produktu Zoledronic acid Farmaprojects zawiera 1,88 mg sodu. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji Proszek: biaÅ‚y lub prawie biaÅ‚y, jednorodny, suchy proszek. Rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji: przezroczysty, bezbarwny pÅ‚yn. pH przygotowanego roztworu do infuzji: 5,5 do 7,5 Osmolalność przygotowanego roztworu do infuzji: 280 do 330 mOsm/kg 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA • Zapobieganie powikÅ‚aniom kostnym (zÅ‚amania patologiczne, zÅ‚amania kompresyjne krÄ™gów, radioterapia lub zabiegi chirurgiczne koÅ›ci lub hiperkalcemia wywoÅ‚ana chorobÄ… nowotworowÄ…) u dorosÅ‚ych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajÄ™ciem koÅ›ci. • Leczenie dorosÅ‚ych pacjentów z hiperkalcemiÄ… wywoÅ‚anÄ… chorob Ä… nowotworowÄ… (TIH). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt Zoledronic acid Farmaprojects musi być przepisywany i podawany pacjentom wyÅ‚Ä…cznie przez personel medyczny, posiadajÄ…cy doÅ›wiadczenie w dożylnym podawaniu bisfosfonianów. Dawkowanie Zapobieganie powikÅ‚aniom kostnym u dorosÅ‚ych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajÄ™ciem koÅ›ci _DoroÅ›li i pacjenci w podeszÅ‚ym wieku _ Zalecana dawka w zapobieganiu powikÅ‚aniom kostnym u dorosÅ‚ych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajÄ™ciem koÅ›ci to 4 mg kwasu zoledronowego co 3 do 4 tygodnie. Pacjenci powinni także otrzymywać doustnÄ… suplementacjÄ™ preparatami wapnia w dawce 500 mg wapnia na dobÄ™ i 400 j.m. witaminy D na dobÄ™. 阅读完整的文件