Zoledronic Acid Accord

国家: 欧盟

语言: 荷兰文

来源: EMA (European Medicines Agency)

现在购买

资料单张 资料单张 (PIL)
24-01-2022
产品特点 产品特点 (SPC)
24-01-2022
公众评估报告 公众评估报告 (PAR)
15-03-2019

有效成分:

zoledroninezuur-monohydraat

可用日期:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC代码:

M05BA08

INN(国际名称):

zoledronic acid

治疗组:

bisfosfonaten

治疗领域:

Hypercalcemia; Fractures, Bone; Cancer

疗效迹象:

Preventie van skeletgerelateerde voorvallen (pathologische fracturen, spinale compressie, bestraling of chirurgie van het bot of door tumor veroorzaakte hypercalciëmie) bij volwassen patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij botten betrokken zijn. De behandeling van volwassen patiënten met een tumor-geïnduceerde hypercalcemie (TIH).

產品總結:

Revision: 9

授权状态:

Erkende

授权日期:

2014-01-16

资料单张

                                28
B. BIJSLUITER
29
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZOLEDRONINEZUUR ACCORD 4 MG/5 ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
Zoledroninezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zoledroninezuur Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZOLEDRONINEZUUR ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Het werkzaam bestanddeel van Zoledroninezuur Accord is
zoledroninezuur, dat behoort tot een groep
van stoffen die bisfosfonaten genoemd worden. Zoledroninezuur werkt
door zich te hechten aan het
bot en de snelheid van botverandering te wijzigen. Het wordt gebruikt:
•
OM BOTCOMPLICATIES TE VOORKOMEN,
bv. breuken, bij volwassen patiënten met botmetastasen
(uitzaaiingen van kanker van de oorspronkelijke plaats naar het bot).
•
OM
bij volwassen patiënten DE HOEVEELHEID CALCIUM IN HET BLOED TE VERLAGEN
wanneer deze te
hoog is ten gevolge van de aanwezigheid van een tumor. Tumoren kunnen
de normale
botverandering zodanig versnellen dat het vrijkomen van calcium uit
het bot wordt verhoogd.
Deze aandoening is bekend als tumor-geïnduceerde hypercalciëmie
(TIH).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
Volg zorgvuldig alle instructies op die uw arts u geeft.
Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u start met een behandeling
met Zoledroninezuur Accorden
h
                                
                                阅读完整的文件
                                
                            

产品特点

                                1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zoledroninezuur Accord 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een injectieflacon met 5 ml concentraat bevat 4 mg zoledroninezuur
(als monohydraat).
Eén ml concentraat bevat 0,8 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat)
Heldere en kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Preventie van botcomplicaties (pathologische botfracturen, compressie
van het ruggenmerg,
radiotherapie of chirurgie van het bot, of tumor-geïnduceerde
hypercalciëmie) bij volwassen
patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het
bot.
-
Behandeling van volwassen patiënten met tumor-geïnduceerde
hypercalciëmie (TIH).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Zoledroninezuur Accord dient alleen te worden voorgeschreven en
toegediend aan patiënten door
professionele zorgverleners die ervaring hebben met de toediening van
intraveneuze bisfosfonaten.
Patiënten die behandeld worden met Zoledroninezuur Accord moeten de
patiëntenbijsluiter en de
patiëntenherinneringskaart ontvangen.
Dosering
_Preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde,
kwaadaardige tumoren met aantasting _
_van het bot _
_Volwassenen en ouderen _
De aanbevolen dosis bij de preventie van botcomplicaties bij
patiënten met gevorderde, kwaadaardige
tumoren met aantasting van het bot bedraagt 4 mg zoledroninezuur om de
3 tot 4 weken.
Aan de patiënten moet bovendien dagelijks een oraal calciumsupplement
van 500 mg en 400 IE
vitamine D worden toegediend.
Bij de beslissing om patiënten met botmetastasen te behandelen voor
de preventie van botcomplicaties
moet rekening gehouden worden met het feit dat het behandelingseffect
pas na 2-3 maanden optreedt.
_Behandeling van TIH _
_Volwassenen en ouderen _
De aanbevolen dosis bij hypercalciëmie (albu
                                
                                阅读完整的文件
                                
                            

其他语言的文件

资料单张 资料单张 保加利亚文 24-01-2022
产品特点 产品特点 保加利亚文 24-01-2022
公众评估报告 公众评估报告 保加利亚文 15-03-2019
资料单张 资料单张 西班牙文 24-01-2022
产品特点 产品特点 西班牙文 24-01-2022
公众评估报告 公众评估报告 西班牙文 15-03-2019
资料单张 资料单张 捷克文 24-01-2022
产品特点 产品特点 捷克文 24-01-2022
公众评估报告 公众评估报告 捷克文 15-03-2019
资料单张 资料单张 丹麦文 24-01-2022
产品特点 产品特点 丹麦文 24-01-2022
公众评估报告 公众评估报告 丹麦文 15-03-2019
资料单张 资料单张 德文 24-01-2022
产品特点 产品特点 德文 24-01-2022
公众评估报告 公众评估报告 德文 15-03-2019
资料单张 资料单张 爱沙尼亚文 24-01-2022
产品特点 产品特点 爱沙尼亚文 24-01-2022
公众评估报告 公众评估报告 爱沙尼亚文 15-03-2019
资料单张 资料单张 希腊文 24-01-2022
产品特点 产品特点 希腊文 24-01-2022
公众评估报告 公众评估报告 希腊文 15-03-2019
资料单张 资料单张 英文 24-01-2022
产品特点 产品特点 英文 24-01-2022
公众评估报告 公众评估报告 英文 15-03-2019
资料单张 资料单张 法文 24-01-2022
产品特点 产品特点 法文 24-01-2022
公众评估报告 公众评估报告 法文 15-03-2019
资料单张 资料单张 意大利文 24-01-2022
产品特点 产品特点 意大利文 24-01-2022
公众评估报告 公众评估报告 意大利文 15-03-2019
资料单张 资料单张 拉脱维亚文 24-01-2022
产品特点 产品特点 拉脱维亚文 24-01-2022
公众评估报告 公众评估报告 拉脱维亚文 15-03-2019
资料单张 资料单张 立陶宛文 24-01-2022
产品特点 产品特点 立陶宛文 24-01-2022
公众评估报告 公众评估报告 立陶宛文 15-03-2019
资料单张 资料单张 匈牙利文 24-01-2022
产品特点 产品特点 匈牙利文 24-01-2022
公众评估报告 公众评估报告 匈牙利文 15-03-2019
资料单张 资料单张 马耳他文 24-01-2022
产品特点 产品特点 马耳他文 24-01-2022
公众评估报告 公众评估报告 马耳他文 15-03-2019
资料单张 资料单张 波兰文 24-01-2022
产品特点 产品特点 波兰文 24-01-2022
公众评估报告 公众评估报告 波兰文 15-03-2019
资料单张 资料单张 葡萄牙文 24-01-2022
产品特点 产品特点 葡萄牙文 24-01-2022
公众评估报告 公众评估报告 葡萄牙文 15-03-2019
资料单张 资料单张 罗马尼亚文 24-01-2022
产品特点 产品特点 罗马尼亚文 24-01-2022
公众评估报告 公众评估报告 罗马尼亚文 15-03-2019
资料单张 资料单张 斯洛伐克文 24-01-2022
产品特点 产品特点 斯洛伐克文 24-01-2022
公众评估报告 公众评估报告 斯洛伐克文 15-03-2019
资料单张 资料单张 斯洛文尼亚文 24-01-2022
产品特点 产品特点 斯洛文尼亚文 24-01-2022
公众评估报告 公众评估报告 斯洛文尼亚文 15-03-2019
资料单张 资料单张 芬兰文 24-01-2022
产品特点 产品特点 芬兰文 24-01-2022
公众评估报告 公众评估报告 芬兰文 15-03-2019
资料单张 资料单张 瑞典文 24-01-2022
产品特点 产品特点 瑞典文 24-01-2022
公众评估报告 公众评估报告 瑞典文 15-03-2019
资料单张 资料单张 挪威文 24-01-2022
产品特点 产品特点 挪威文 24-01-2022
资料单张 资料单张 冰岛文 24-01-2022
产品特点 产品特点 冰岛文 24-01-2022
资料单张 资料单张 克罗地亚文 24-01-2022
产品特点 产品特点 克罗地亚文 24-01-2022
公众评估报告 公众评估报告 克罗地亚文 15-03-2019