Zofran 4 mg filmom obložene tablete

国家: 克罗地亚

语言: 克罗地亚文

来源: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

有效成分:

ondanzetronklorid dihidrat

可用日期:

Novartis Hrvatska d.o.o., Radnička cesta 37b, Zagreb, Hrvatska

ATC代码:

A04AA01

INN（国际名称）:

ondanzetronklorid dihidrat

剂量:

4 mg

药物剂型:

filmom obložena tableta

组成:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 4 mg ondanzetrona u obliku ondanzetronklorid dihidrata

处方类型:

na recept ograničeni recept

厂商:

Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, Njemačka Novartis Farmacéutica S.A., Barcelona, Španjolska

產品總結:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-856538124-01] Urbroj: 381-12-01/70-18-03

授权日期:

2018-07-25

资料单张

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ZOFRAN 4 MG FILMOM OBLOŢENE TABLETE
ZOFRAN 8 MG FILMOM OBLOŢENE TABLETE
ondanzetron
PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŢI VAMA
VAŢNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak
i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Zofran i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Zofran
3.
Kako uzimati Zofran
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Zofran
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ZOFRAN I ZA ŠTO SE KORISTI
Zofran sadrži djelatnu tvar ondanzetron. On pripada skupini lijekova
koje zovemo
antiemeticima. Antiemetici su lijekovi za sprječavanje mučnine i
povraćanja.
Zofran se koristi za:

sprječavanje mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom (kod
odraslih i djece) i
radioterapijom pri liječenju raka (kod odraslih)

sprječavanje mučnine i povraćanja nakon operacija (samo za odrasle
osobe).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ZOFRAN
NEMOJTE UZIMATI ZOFRAN

ako uzimate apomorfin (koristi se za liječenje Parkinsonove bolesti)

ako ste alergični (preosjetljivi) na ondanzetron ili neki drugi
sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zofran
ukoliko se bilo što od
navedenog odnosi na Vas:

ako ste ikad imali problema sa srcem

ako imate nepravilne otkucaje srca (aritmije)

ako ste alergični na lijekove slične ondanzetronu, kao što je
granizetron (poznat kao
“Kytril“)
H A L M E D
16 - 03 - 2022
O D

产品特点

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Zofran 4 mg filmom obložene tablete
Zofran 8 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Zofran
4 mg
filmom
obložene
tablete:
Jedna
filmom
obložena
tableta
sadrži
4 mg
ondanzetrona u obliku ondanzetronklorid dihidrata.
Zofran
8 mg
filmom
obložene
tablete:
Jedna
filmom
obložena
tableta
sadrži
8 mg
ondanzetrona u obliku ondanzetronklorid dihidrata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Zofran 4 mg filmom obložene tablete sadrže 81,88 mg laktoze. Zofran
8 mg filmom obložene
tablete sadrže 163,75 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Zofran 4 mg filmom obložene tablete: žute, ovalne, filmom obložene
tablete s utisnutom
oznakom "GXET3" na jednoj strani, dimenzija 10 x 5,5 mm.
Zofran 8 mg filmom obložene tablete: žute, ovalne, filmom obložene
tablete s utisnutom
oznakom "GXET5" na jednoj strani, dimenzija 12,5 x 6,5 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Odrasli: _
Ondanzetron
je
indiciran
u
liječenju
mučnine
i
povraćanja
uzrokovanih
citotoksičnom
kemoterapijom i radioterapijom.
Ondanzetron je indiciran u prevenciji i liječenju postoperativne
mučnine i povraćanja (PONV
od eng. _post-operative nausea and vomiting_).
_Pedijatrijska populacija: _
Ondanzetron
je
indiciran
u
liječenju
mučnine
i
povraćanja
uzrokovanih
citotoksičnom
kemoterapijom (CINV od eng_. chemotherapy-induced nausea and
vomiting_) u djece u dobi
≥ 6 mjeseci te u prevenciji i liječenju postoperativne mučnine i
povraćanja (PONV) u djece u
dobi ≥ 1 mjeseca.
Nisu provedena ispitivanja peroralno primijenjenog ondanzetrona u
prevenciji ili liječenju
postoperativne mučnine i povraćanja, u tom slučaju preporučuje se
primjena intravenske
injekcije.
H A L M E D
16 - 03 - 2022
O D O B R E N O
2
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_Mučnina i povraćanje uzrokovani kemoterapijom i radioterapijom _
_Odrasli: _
Emetogeni potencijal liječenja karcinoma je različit ovisno o doz