国家: 丹麦
语言: 丹麦文
来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Rosuvastatin calcium
GAP S.A.
C10AA07
Rosuvastatin calcium
5 mg
filmovertrukne tabletter
2018-07-05
27. OKTOBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR ZIRUS, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 30255 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zirus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 5 mg Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg rosuvastatin som rosuvastatincalcium. 10 mg Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg rosuvastatin som rosuvastatincalcium. 20 mg Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg rosuvastatin som rosuvastatincalcium. 40 mg Hver filmovertrukket tablet indeholder 40 mg rosuvastatin som rosuvastatincalcium. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Lactosemonohydrat Hver 5 mg filmovertrukket tablet indeholder 101,86 mg lactosemonohydrat. Hver 10 mg filmovertrukket tablet indeholder 96,79 mg lactosemonohydrat. Hver 20 mg filmovertrukket tablet indeholder 193,57 mg lactosemonohydrat. Hver 40 mg filmovertrukket tablet indeholder 174,98 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter 5 mg Gule, runde, bikonvekse, overtrukne tabletter præget med ‘ROS’ over ‘5’ på den ene side og intet på den anden, med en diameter på 7 mm. 10 mg Lyserøde, runde, bikonvekse, overtrukne tabletter præget med ‘ROS’ over ‘10’ på den ene side og intet på den anden, med en diameter på 7 mm. _dk_hum_57627_spc.doc_ _Side 1 af 22_ 20 mg Lyserøde, runde, bikonvekse, overtrukne tabletter præget med ‘ROS’ over ‘20’ på den ene side og intet på den anden, med en diameter på 9 mm. 40 mg Lyserøde, ovale, bikonvekse, overtrukne tabletter præget med ‘ROS’ på den ene side og ‘40’ på den anden, med dimensionerne 6,8×11,4 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af hyperkolesterolæmi Voksne, unge og børn på 6 år og derover med primær hyperkolesterolæmi (type IIa inklusive heterozygot familiær hyperkolesterolæmi) eller kombineret dyslipidæmi (type IIb), som supplement til diæt, når responset på diæt og andre ikke-farmakologiske foranstaltninger (f.eks. motion og vægtreduktion) er utilstræk 阅读完整的文件