国家: 欧盟
语言: 西班牙文
来源: EMA (European Medicines Agency)
ceftolozane sulfato, tazobactam sódico
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01
ceftolozane, tazobactam
Antibacterianos para uso sistémico,
Infecciones bacterianas
Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults:Complicated intra abdominal infections;Acute pyelonephritis;Complicated urinary tract infections;Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP). Se debe dar consideración a las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Revision: 15
Autorizado
2015-09-18
28 B. PROSPECTO 29 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PAC IENTE ZERBAXA 1 G / 0,5 G POLVO PARA C ONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN ceftolozano / tazobactam LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDA M ENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INF ORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED . - Con serve este prosp ect o, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tie ne alguna duda, cons ulte a su m édico o farma céutico. - Si experimenta efectos adversos, c onsulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este p rospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Zerbaxa y para qué se utili za 2. Qué n ecesita saber antes de empezar a usar Zerbaxa 3. Cómo usar Zerbaxa 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Zerbaxa 6. Contenido del envase e informac ión adicional 1. QUÉ ES ZERBAXA Y PARA QUÉ SE UTILI ZA Zerbaxa es un medicamento que s e usa para tratar una ga ma de infecciones bacterianas. C ontiene dos principios activos : - ceftolozano , un antibiótico que pertenece al grupo de “ cefalosporinas ” y que puede matar ciertas bacterias q ue pueden causar infecció n; - tazobactam, bloquea la acción de ciertas en zimas llamada s beta- lactamasas. Estas enzimas hacen que la bacteria sea resistente a ceftolozano destruyendo el antibiótic o antes de que pueda actuar. Al blo quear la acción de las enzimas, tazobactam hace a cef tolozano más ef ectivo para matar las bacterias. Zerbaxa se utiliza en todos los grupos de ed ad para tratar infecciones complicadas dentro del abdomen, riñón y aparato urinario . Zerbaxa se u tiliza también en adultos para tratar una infección de los pulmones que se llama “neumonía” . 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES D E EMPEZAR A USAR ZERBAXA NO USE ZERBAXA - si es alérgico a ceftolozano , tazobactam o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - s i es alérgico a medica mentos llamados “ ce falosporinas ”. - si ha tenido una re acción alérgi ca grave (p 阅读完整的文件
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE L A S CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zerbaxa 1 g/0,5 g polvo para concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITAT IVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene sulfato de ceftolozano equivalente a 1 g de ceftolozano y tazobactam sódico equivalente a 0,5 g de tazobactam . Tras la reconstitución con 10 ml de diluyente, el volumen total de la solución en el vial es de 11,4 ml, que contiene 88 mg/ml de ceftolozano y 44 mg/ml de tazobactam. Excipiente con efecto conocido C ada vial contiene 10 mmol (230 mg) de sodio. Cuando el polvo se reconstituye con 10 ml de una solución de 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9 %) para preparacion e s inyectables , el vial contiene 11,5 mmol (265 mg) de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 . 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado) . Polvo de color blanco o amarillento. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 IN DICACIONES TERAPÉUTICAS Zerbaxa está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y pacientes pediátricos (ver las secciones 4.2 y 5.1): - Infecciones intraabdominales complicadas (ver sección 4.4); - Pielonefritis aguda; - Infecciones del tracto urinario complicadas (ver sección 4.4). Zerbaxa está indicado también para el tratamiento de la siguiente infección en pacientes adultos ( a partir de 18 años ) (ver sección 5.1): - Neumonía adquirida en el hospital (NAH) , incluida neumonía asociada a la ventilación mecánica (NAVM). Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINI STRACIÓN Posología La pauta posológica intravenosa recomendada para pacientes adultos con aclaramiento de creatinina > 50 ml/min se muestra en la Tabla 1 según el tipo de infección . 3 TABLA 1: DOSIS INTRAVENOSA DE ZERBAXA SE GÚN EL TIPO DE INFECCIÓN EN PACIENTES ADULTOS (A PARTIR DE 18 AÑOS) CO N ACLARAMIENTO DE CREA 阅读完整的文件