Zepatier Filmtabletten Zepatier Compresse Rivestite Con Film

国家: 瑞士

语言: 意大利文

来源: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

有效成分:

grazoprevirum, elbasvirum

可用日期:

MSD Merck Sharp & Dohme AG

ATC代码:

J05AP54

INN（国际名称）:

grazoprevirum, elbasvirum

药物剂型:

Zepatier Compresse Rivestite Con Film

组成:

grazoprevirum 100 mg ut grazoprevirum monohydricum, elbasvirum 50 mg, natrii laurilsulfas, copovidonum, mannitolum, carmellosum natricum conexum, natrii chloridum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, hypromellosum, tocofersolanum, cellulosum microcristallinum, lactosum monohydricum 71.24 mg, Überzug: cera carnauba lactosum monohydricum 15.78 mg, hypromellosum, triacetinum, E 171, E 172 (flavum), E 172 (rubrum), E 172 (nigrum), pro compresso obducto corresp. natrium 69.85 mg.

类:

A

治疗组:

Synthetika

治疗领域:

Chronische Epatite C

授权状态:

zugelassen

授权日期:

2016-04-01

资料单张

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere il
medicamento. Questo medicamento
le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere
consegnato ad altre persone, anche se i
sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro
salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Zepatier®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Che cos'è Zepatier e quando si usa?
Zepatier contiene due principi attivi differenti, che sono denominati
elbasvir e grazoprevir. Entrambi
i principi attivi hanno un'attività antivirale.
Zepatier viene impiegato per il trattamento dell'epatite C cronica del
genotipo 1 e 4 negli adulti di
almeno 18 anni di età.
L'epatite C è causata da un virus che infetta il fegato. I principi
attivi di questo medicamento
esplicano un'azione combinata e insieme bloccano due proteine
differenti, che servono al virus
dell'epatite C per crescere e moltiplicarsi.
Il suo medico eventualmente le prescriverà Zepatier in combinazione
con la ribavirina. È molto
importante che lei legga attentamente anche il foglietto illustrativo
di quest'altro medicamento, se lo
assume insieme con Zepatier. Se avesse domande in merito ai suoi
medicamenti, si rivolga al suo
medico o al suo farmacista.
Quando non si può assumere Zepatier?
Non prenda Zepatier:
·se manifesta reazioni allergiche all'elbasvir, al grazoprevir o a un
altro componente di questo
medicamento;
·se soffre di determinati problemi di fegato;
·se assume uno dei medicamenti seguenti:
·rifampicina o rifabutina per il trattamento della tubercolosi;
·claritromicina o flucloxacillina per il trattamento di infezioni
batteriche;
·ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo per il
trattamento di micosi;
·inibitori della proteasi dell'HIV (con o senza ritonavir o
cobicistat) quali atazanavir, darunavir,
lopinavir, saquinavir o tipranavir;
·efavirenz, etravirina o nevirapina per il trattamento dell'HIV;
·elvitegravir/

产品特点

Zepatier®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Composizione
Principi attivi
Elbasvir, grazoprevir.
Sostanze ausiliarie
Lattosio (87,02 mg, come monoidrato), sodio laurilsolfato,
croscarmellosa sodica, sodio cloruro,
copovidone, mannitolo, silice colloidale anidra, magnesio stearato,
ipromellosa 2910, vitamina E
polietilenglicole succinato, cellulosa microcristallina, cera
carnauba, titanio diossido, triacetina,
ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso, ossido di ferro nero.
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 69,85 mg di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 50 mg di elbasvir e 100
mg di grazoprevir.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Zepatier è indicato per il trattamento dell'epatite C cronica (CHC)
di genotipo 1 e 4 negli adulti (cfr.
«Posologia/impiego» e «Proprietà/effetti»).
Per l'efficacia specifica per genotipo contro il virus dell'epatite C
(HCV), cfr. «Proprietà/effetti».
Posologia/Impiego
Il trattamento con Zepatier deve essere avviato e monitorato da un
medico con esperienza
nell'assistenza ai pazienti con CHC.
Posologia abituale
La dose raccomandata è di 1 compressa 1 volta al giorno, da assumere
con o senza cibo (cfr.
«Farmacocinetica»).
Le istruzioni posologiche e la durata del trattamento raccomandate
sono elencate nella Tabella 1 (cfr.
«Proprietà/effetti»).
Nei pazienti con HCV GT1a, prima di iniziare il trattamento va
effettuato uno studio per identificare
un polimorfismo NS5A associato a resistenza nel genoma dell'HCV (cfr.
«Avvertenze e misure
precauzionali»).
Tabella 1: Istruzioni posologiche e durata del trattamento
raccomandate nella somministrazione di
Zepatier per il trattamento dell'infezione cronica da epatite C in
pazienti con o senza cirrosi
TrattamentoÞ
Durata
Pazienti con genotipo 1a* senza polimorfismo NS5A associato a
resistenza nel genoma dell'HCV**
Zepatier
12 settimane
Pazienti con genotipo 1a* con polimorfismo NS5A associato a resistenza