国家: 塞尔维亚
语言: 塞尔维亚文
来源: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
Леветирацетам
HEMOFARM AD VRŠAC
N03AX14
levetiracetam
oralni rastvor; 100mg/mL; boca i oralni špric od 3ml, 1x150mL
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
GALENICA PHARMACEUTICAL INDUSTRY S.A.
JKL: 3084001
REGISTRACIJA
2022-12-26
1 od 10 UPUTSTVO ZA LEK _∆_ ZANIDA ® , 100 MG/ML, ORALNI RASTVOR levetiracetam PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Zanida i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zanida 3. Kako se uzima lek Zanida 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Zanida 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 10 1. ŠTA JE LEK ZANIDA I ČEMU JE NAMENJEN Lek Zanida sadrži aktivnu supstancu koja pripada grupi lekova koji se nazuvaju antiepileptici (lekovikoji se koriste za lečenje epileptičnih napada). Lek Zanida se koristi: samostalno kod odraslih osoba i adolescenata starijih od 16 godina sa novootkrivenom epilepsijom, u lečenju određenih oblika epilepsije. Epilepsija je stanje kod kojeg pacijent ima ponovljene epileptične napade (konvulzije). Levetiracetam se koristi za oblik epilepsije u kjem napadi započinju u jednoj polovini mozga, ali nakon toga se mogu proširiti na veća područja obe strane mozga, (pacijalni napadi sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje). Lekar Vam je propisao ovaj lek kako bi se smanjio broj napada. kao dodatna terapija uz druge antiepileptičke lekove: - za lečenje pacijalnih napada sa generalizacijom ili bez nje kod odraslih, adolescenata, dece i odojčadi starije od mesec dana; - za lečenje miokloničnih napada (kratki trzaji mišića ili grupa mišića, nalik šoku) kod odraslih i adolescenata starijih od 12 godina sa juvenilnom miokloničnom 阅读完整的文件
1 od 19 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA _∆_ Zanida ® , 100 mg/mL, oralni rastvor INN: levetiracetam 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mililitar oralnog rastvora sadrži 100 mg levetiracetama. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Jedan mililitar oralnog rastvora sadrži 2,5 mg metilparahidroksibenzoata (E218) i 300 mg maltitola, tečnog (E965). Ovaj lek sadrži 0,0016 mg benzilalkohola i manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma u 1 mL oralnog rastvora. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Oralni rastvor. Bistra tečnost bez vidljivih čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Zanida je indikovan kao monoterapija u lečenju parcijalnih napada sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje kod odraslih i adolescenata od 16. godine života sa novodijagnostikovanom epilepsijom. Lek Zanida je indikovan kao dodatna terapija: u lečenju parcijalnih napada sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje kod odraslih, adolescenata, dece i odojčadi od 1. meseca života, sa epilepsijom. u lečenju miokloničnih napada kod odraslih i adolescenata od 12. godine života sa juvenilnom miokloničnom epilepsijom. u lečenju primarno generalizovanih tonično-kloničnih napada kod odraslih i adolescenata od 12. godine života sa idiopatskom generalizovanom epilepsijom. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje _Parcijalni napadi_ Preporučena doza za monoterapiju (od 16. godine života) i dodatnu terapiju je ista; kao što je navedeno u nastavku. 2 od 19 _Sve indikacije_ _Odrasli (≥18 godina) i adolescenti (12 do 17 godina) telesne mase 50 kg ili više_ Početna terapijska doza je 500 mg dva puta dnevno. Ovom dozom se može početi od prvog dana lečenja. Međutim, na osnovu procene lekara o smanjenju napada u odnosu na moguća neželjena dejstva može se propisati manja početna doza od 250 mg dva puta dnevno. Nakon dve nedelje, doza se može povećati na 500 mg dva puta dnevno. U zavisnosti od kliničkog odgovora i podnošljivosti, dnevna doza s 阅读完整的文件