Yselty

国家: 欧盟

语言: 德文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

linzagolix choline

可用日期:

Theramex Ireland Limited

ATC代码:

H01CC04

INN（国际名称）:

linzagolix choline

治疗组:

Hormone und Analoga der Hypophyse und des Hypothalamus

治疗领域:

Leiomyom

疗效迹象:

Yselty is indicated for the treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.

產品總結:

Revision: 3

授权状态:

Autorisiert

授权日期:

2022-06-14

资料单张

30
B. PACKUNGSBEILAGE
31
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
YSELTY 100 M
G FILMTABLETTEN
Linzagolix
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Yselty und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Yselty beachten?
3.
Wie ist Yselty einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Yselty aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST YSELTY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Yselty enthält den Wirkstoff Linzagolix. Es wird zur Behandlung
mittelschwerer bis schwerer
Symptome von Uterusmyomen (allgemein als Myome bezeichnet) angewendet,
bei denen es sich um
nichtkanzeröse Tumoren des Uterus (Gebärmutter) handelt. Yselty wird
bei erwachsenen Frauen (über
18 Jahre) im gebärfähigen Alter angewendet. Bei einigen Frauen
können Uterusmyome schwere
Menstruationsblutungen (Ihre „Periode“) und Beckenschmerzen
(Schmerzen unter dem Bauchnabel)
verursachen.
Linzagolix blockiert die Wirkung des Gonadotropin freisetzenden
Hormons, das dazu beiträgt, die
Freisetzun

产品特点

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Yselty 100 mg Filmtabletten
Yselty 200 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Yselty 100 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 100 mg Linzagolix (als Cholinsalz).
_Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung_
Jede Filmtablette enthält 119,4 mg Lactose.
Yselty 200 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 200 mg Linzagolix (als Cholinsalz).
_Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung _
Jede Filmtablette enthält 238,8 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Yselty 100 mg Filmtabletten
Runde, blassgelbe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 10 mm, die
auf der einen Seite die
Prägung „100“ aufweisen und auf der anderen Seite glatt sind.
Yselty 200 mg Filmtabletten
Weiße, blassgelbe Filmtabletten mit einer Größe von 19 mm bis 9 mm,
die auf der einen Seite die
Prägung „200“ aufweisen und auf der anderen Seite glatt sind.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Yselty wird angewendet bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter
zur Behandlung mäßiger
bis starker Symptome von Uterusmyomen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
3
Dosierung
Die Behandlung mit Yselty sollte von einem in der Diagnose und
Behandlung von Gebärmuttermyomen
erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
_ _
Eine Schwangerschaft muss vor Beginn der Behandlung mit Yselty
ausgeschlossen werden.
Die Behandlung mit Yselty sollte vorzugsweise in der ersten Woche des
Menstruationszyklus
begonnen und kontinuierlich einmal täglich eingenommen werden.
Die empfohlene Dosis von Yselty beträg